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医薬部外品許可・承認

医薬部外品製造業許可

医薬部外品製造業許可は、医薬部外品の製造を行う為に必要な許可です。
製造所ごと及び製造区分ごとに許可を取得する必要があります。
製造業許可を取得するためには、要件を満たしたうえで、都道府県知事に申請し、
実地調査を受ける必要があります。
 

サポート行政書士法人では、要件整備の段階から許可申請の代行、実地調査の立会いまで

フルサポートしております。

1.製造業取得によりできること

ここで言う「製造」には、内容物を扱うバルク混合・充填等の行為のみでなく、

包装、表示、保管といった外装に関わる行為も含まれています。

医薬部外品の製造業許可は次の3区分が定められており、それぞれ可能な製造行為の

範囲が定められています。

 

医薬品医療機器等法施行規則第26条第2項の定め 一般的な呼称
無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行える。 無菌区分
無菌医薬部外品以外の製造工程の全部又は一部を行える。 一般区分
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示、保管のみを行える。 包装等区分

 

 

※製造業社が分置倉庫を持ち、この分置倉庫にて、製造行為に付随する業務

(製造に係る出荷判定待ちの製品の保管及び同出荷判定後の保管・出庫業務等)を

行う場合、製造業の許可が必要となります。

 

なお、製造業者の分置倉庫とは、もっぱら同一製造業者の製品等又は資材の保管のみ

を行う倉庫のことを言います。

(平成25年12月19日事務連絡「GMP事例集(2013年版)について」第2部 GMP0-6)

 

(医薬部外品の製造から消費までのフロー図)

2.製造業取得に向けて3つのポイント

医薬部外品の製造業許可を取得する際には、「人」と「物」、そして

「他の許可の同時取得」という3つのポイントがあります。

確認してみましょう。

1)人の要件

製造業者は、「人」の要件として、医薬部外品の製造を実地に管理する「責任技術者」

製造所ごとに配置することが求められます。

責任技術者は、その要件が下記の様に定められています(医薬品医療機器等法施行規則第91条第1項)。

 

申請の場合には、満たす要件に応じて提出する資料が変わってきます。

入手に時間がかかるものもあるので、しっかり事前に準備することが必要ですね。

「責任技術者」の要件(GMP省令適用医薬部外品の場合は①のみ)

①薬剤師

②大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

※包装等区分の場合に限り、③では改正前の医薬品医療機器等法下の輸入販売業の分地倉庫などにおける入出庫、包装、表示業務の経験を加算してもよい(平成16年12月28日事務連絡Q&Aの2)

 

※④は具体的には、「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造の実務(製造管理又は品質管理に係る業務を含む。)に5年以上従事した者」とされています。(平成28年3月29日事務連絡Q&A)

 

※製造業社が複数の分置倉庫を持つ場合でも、責任技術者としての業務に支障が無ければ同一人が全ての分置倉庫の責任技術者となることが可能です。

(平成25年12月19日事務連絡「GMP事例集(2013年版)について」第2部 GMP0-6)

2)物の要件

次いで「物」の要件として、製造所の構造設備が、「薬局等構造設備規則」という基準に

適合することが求められます。

当然ながら時間も費用もかかることです。準備してしまってから、後から適合しないことがわかると

大変です。図面の段階でしっかりと検討しておくことをお勧めします。

 

無菌区分、一般区分、包装等区分それぞれに求められる構造設備に違いがあり、

案外「これはどう解釈すればいいの?」となることも多いです。

私どもサポート行政書士法人でも多くご相談頂いておりますので、お気軽にご相談下さい。

3)一緒に取得する許可の検討

最後にぜひ検討いただきたいのは、一緒に取得するべき許可はないか、です。

具体的には「化粧品の製造業」「製造販売業の許可も併せて取得するか否か」です。

医薬部外品の製造業許可が取得できるなら、化粧品の製造業許可は特殊な事情が無い限り

取得できると考えてよいでしょう。

また、製造業に加え製造販売業の許可を取得すると、製品の自社開発が非常に容易になります。

OEM等を受けるにしても、随分とターゲットの幅が広がるでしょう。

製造販売業の許可は体制にかかる許可であり、負担の大きい「物」の要件は製造業と比べ軽いもの

となっています。 反して責任者の設置についてのハードルがありますが、場合によっては責任技術者と

兼任することも可能です。

私どものところには許可を単独で取られる方も、セットで取られる方も、

いずれも多くご相談いただいてます。お気軽にお尋ねください。

3.かかる費用と期間

東京都の場合・・・(※自治体によって異なります)
 
事務処理期間  35営業日(約7週間)
申請書提出先  東京都健康安全研究センター 広域監視部
        薬事監視指導課 医薬品審査担当
許可有効期間  5年間
法定手数料   医薬部外品製造業許可(許可区分:無菌) ・・・ 43,700円
        医薬部外品製造業許可申請(許可区分:一般)・・・ 39,000円
        医薬部外品製造業許可申請(許可区分:包装等)・・・ 32,800円
       ※その他、申請にあたって、各種諸費用取得実費・外部試験検査機関
        利用時の手数料等が発生します。

サポート行政書士法人にご相談ください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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