医薬部外品許可・承認
これから新規事業を始められる企業、異業種に参入される企業などのスタートアップの専門家です。
医薬部外品の業界には専門ノウハウをもったコンサルタントも多数おられますが、日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績があります。
そのノウハウ・実績を駆使して、依頼者の皆様のスムーズなスタートアップをフルサポートいたします。
新規事業・新規参入のパートナーとしてぜひサポート行政書士法人をご活用ください。
新規許可申請をお考えの方からいただくご相談
□ＦＤ申請ってどうやるの？
□自社ケースに応じた手順書（GVP、GQP）の作成方法が分からない。
□海外から医薬部外品を輸入するにはどうしたら良いの？
弊社サポート内容
□ＦＤ申請書、各種添付資料の作成
□薬務課や保健所等との事前相談
□手順書（GVP、GQP）等の必要書類の作成
□各種証明書の代行取得
□薬務課や保健所等への申請代行
上記サービス内容を中心に、営業開始までの各種業務を トータルサポートいたします。
医薬部外品許可取得の流れ
ご相談、申込み
相談は何度でも無料です。
まずはお電話か問い合わせフォームからご連絡ください。
現在の状況を確認した上で、申請方針をご説明いたします。
見積りで提示した金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。
事前相談、必要に応じて現地確認
申請に必要な構造設備や社内態勢の構築についてアドバイスをさせていただきます。
管轄に応じて、薬務課や保健所等での事前相談を行います。
基本的には、弊社のみで代行できますが、お客様にご同行いただく場合もあります。
申請代行
弊社にて、申請書類を作成後、
管轄都道府県薬務課(※地方の場合は、保健所経由になる所も)に、申請書一式を提出します。
その際、手数料を納付します。手数料の額も、申請先の都道府県ごとに異なります。
実地調査
申請後、1～2週間程度で薬務課から連絡があり、実地調査のスケジュール調整を行う形になります。
実地調査は、通常担当官２名程が来社する形になります。
申請内容の確認、責任者の知識・経験の確認、手順書の制定状況・内容確認、場所の確認等を行います。
当社スタッフが、事前準備・当日立ち会いなどのサポートを行います。
許可証交付
東京都の場合は、許可ハガキが届いた後で、許可証の受け取りに向かいます。
管轄によっては、許可ハガキではなく、電話連絡の場合もあります（京都府など）。
営業開始
実際に医薬部外品を販売する医薬部外品製造販売業者様は、事前に製品の手続きが必要です。
輸入医薬部外品を販売する場合も、事前に手続きが必要です。
弊社にご依頼頂くメリット
１．スピード対応で1日でも早く申請できるよう準備いたします。
当社はスピード対応を得意としております。
２．相談は何度でも無料です。
当社では、ご相談は無料で受けていただくことができます。
営業時間外でも事前にご予約いただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。
３．事業運営のコンプライアンス態勢の構築をサポートいたします。
手順書（GVP、GQP）等について、申請者ごとの実態に合わせた形で作成することができるため、
医薬部外品許可業者の方からいただくご相談
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□役員や責任者の変更をした場合の変更手続きをサポートして欲しい。
□医薬部外品の許可期限が間近に迫っているけど、どうしたらいい？
□医薬部外品の流通フローを見直したけど、今の手順書のままで大丈夫？
□更新申請の際に、また実地調査を行うみたい。何か準備することは？
□手順書の中で作成・記録が義務付けられている書類が作成できていない・・・大丈夫？
□薬務課から突然連絡が・・・定期調査って言われたけど、どうすれば？
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組織体制や手順書（ＧＱＰ/ＧＶＰ）の見直し、
日頃の薬事業務のチェックサポート等、
コンプライアンス態勢の充実を徹底サポート致します！
全国対応可能
お問い合わせはこちらから（相談・見積無料）
原則、当日または翌営業日にご返信しています。
２営業日以上連絡がない場合は、送信できていない場合があります。
お手数ですが、もう一度、当フォームよりお問い合わせください。
なお、お電話でのご相談も受け付けております。
お気軽にご相談ください！
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- 2020年6月25日手指消毒用エタノールへの参入について
- 2020年4月17日自社使用「コロナ対策」医薬品等が薬監証明の対象に
- 2020年4月14日酒造メーカー製の手指消毒用エタノールという臨時・特例措置について
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