薬事許認可一括管理

外国製造業者認定・登録

更新日：2026年9月30日

外国製造業者認定・登録
一括管理サポート

申請サポート
期日管理
変更届一括対応

「更新漏れ」「変更届漏れ」「海外情報の未把握」を防ぎます！

外国製造業者の認定・登録は、取得して終わりではありません。　

認定後も、外国製造業者や製造所の情報に変更があれば、
変更内容に応じて届出や新たな手続が必要になる場合があります。

しかし実務では、

「更新期限を過ぎてしまった」
「海外では変更されていたのに、日本側が知らなかった」
「変更届が必要だったことを、数年後に初めて知った」

というケースが少なくありません。

サポート行政書士法人では、
外国製造業者の認定・登録情報を継続的に管理し、失効・変更届漏れ・海外情報未把握を防止します。

こんな悩みはありませんか？

・認定の有効期限をExcelで管理しているだけ

・期限は管理しているものの、海外製造所の変更情報までは確認できていない。

・海外メーカーから変更の連絡が来ない

・会社名、住所、責任者、製造所名称などが変わっても、日本側への連絡が必要だと認識されていない。

・担当者の退職で過去の経緯が分からない

・認定証は保存されているが、いつ、どのような申請・変更をしたのか分からない。

・更新期限が迫ってから手続を開始している

・海外から必要書類を集めるのに時間がかかり、更新手続が間に合わないリスクがある。

・変更届が必要かどうか判断できない

・変更情報は把握していても、その変更が外国製造業者認定の変更届対象なのか判断できない。

外国製造業者認定は、「取得後の管理」が重要です

外国製造業者認定については、認定取得後も一定の変更について届出等が必要です。

例えば、次のような変更です。

外国製造業者の情報

・外国製造業者の住所の変更

・外国製造業者の法人名の変更

製造所の情報

・製造所名称の変更

・製造所責任者の変更

・製造所の主要な構造設備の変更

・製造所の移転

・製造所の廃止　

法人・責任者に関する情報

• 薬事に関する業務に責任を有する役員の変更
• 製造所責任者の氏名・住所の変更

その他

他の製造業認定・登録の取得
認定区分等に関係する変更
住居表示変更
認定の更新

※変更内容によっては、変更届ではなく新規認定その他の手続が必要となる場合があります。

海外メーカーとの連携が不可欠

外国製造業者の管理で最も難しいのは、
「日本側が海外の変更を把握できない」ことです。

例えば、

海外メーカー側で
「会社名が変わった」

↓

海外では単なる社内変更として処理

↓

日本の担当者には連絡されない

↓

外国製造業者認定の登録情報は旧情報のまま

↓

更新時や別の薬事手続の際に初めて発覚

ということがあります。

外国メーカーにとっては通常の会社変更でも、
日本の薬機法上は手続が必要となる場合があります。

そのため、

「海外から連絡が来たら対応する」

という管理方法だけでは十分ではありません。

なぜ、変更届漏れが起きるのでしょうか？

外国製造業者認定では、日本と海外の間に情報管理上のギャップがあります。

海外側が日本の制度を理解していない

海外では重要でない変更でも、
日本では行政手続が必要になる場合があります。

日本側に変更情報が届かない

海外メーカー、製造所、日本法人、製造販売業者など
複数の担当者を経由するため、情報が止まることがあります。

認定情報を一覧管理していない

認定証は保存していても、

有効期限
認定区分
製造所責任者
法人名称
所在地
過去の変更履歴

まで一元管理されていないケースがあります。

担当者変更で情報が途切れる

外国製造業者認定は5年間の管理となるため、
途中で国内・海外双方の担当者が変わることも珍しくありません。

製品の供給に影響が出る場合も

外国製造業者認定には有効期間があります。

更新手続が行われず認定が失効すると、
その後の日本向け製品の供給に影響する可能性があります。

海外メーカーから必要書類を取り寄せる場合には、
想定以上に時間がかかることもあります。

そのため、更新期限直前ではなく、

十分な期間を確保して更新準備を開始すること

が重要です。

必要なのは

「期限管理」だけではありません

多くの許認可管理では、

「有効期限を一覧表に登録する」

ところで終わってしまいます。

しかし、外国製造業者の場合はそれだけでは足りません。

必要なのは、

期限を管理すること

に加えて、

海外製造所の情報が現在も正しいか確認すること

です。

さらに変更が見つかった場合には、

日本でどの手続が必要なのか判断すること

まで必要です。

弊社サービスについて

サポート行政書士法人では、
「外国製造業者認定・登録継続管理サービス」として、

「期限管理」
「海外情報確認」
「変更要否判断」
「行政手続」

まで一貫して対応します。

01　外国製造業者情報を一覧化

現在保有している認定・登録情報を整理します。

外国製造業者名
製造所名
製造所所在地
認定番号・登録番号
認定区分
有効期限
製造所責任者
日本側担当者
対象製品
過去の変更履歴

情報が不足している場合には、
海外メーカーへの確認事項も整理します。

02　更新期限を継続管理

認定期限を管理し、更新時期が近づいた段階で事前にご案内します。

期限直前ではなく、海外からの書類取得期間も考慮して更新準備を開始します。

03　海外メーカーへ定期的に変更確認

海外メーカー・海外製造所に対して、
定期的に変更の有無を確認します。

例えば、

Company name
Company address
Manufacturing site name
Manufacturing site address
Person responsible for manufacturing
Responsible directors
Facility changes
Site relocation
Site closure
Corporate reorganization

などを確認します。

04　変更届等の要否を確認

変更があった場合、その内容を確認した上で、

変更届が必要なのか

新規認定が必要なのか

その他の薬事手続との確認が必要なのか

を整理します。

単なる期限通知サービスではなく、
薬機法上の手続まで確認する点が特徴です。

05　必要な行政手続まで対応

変更届、更新申請その他の行政手続が必要となった場合には、
行政書士法人としてそのまま手続支援を行うことができます。

社内で改めて専門家を探したり、
過去の経緯を一から説明したりする必要がありません。

当サービスで防止する3つのリスク

①失効

更新期限を継続的に管理し、更新漏れを防止します。

②変更届漏れ

海外で変更が発生した場合に、日本で必要な手続を確認します。

③海外情報未把握

海外メーカーへ定期的に確認を行い、認定情報と実際の製造所情報のズレを防ぎます。

「連絡が来るのを待つ」管理から　「こちらから確認する」管理へ

外国製造業者の変更情報は、
必ずしも海外から自動的に報告されるものではありません。

だからこそ、

定期的に確認する仕組み

を作ることが重要です。

サポート行政書士法人では、
海外メーカーへの確認から、日本側での対応要否判断まで含めて管理します。

こんな企業様におすすめです

外国製造業者認定を複数保有している
海外メーカー・海外製造所との取引が多い
担当者個人がExcelで期限管理している
過去の認定・変更履歴が整理されていない
海外メーカーの変更情報を十分把握できていない
更新直前になって慌てて書類を収集している
変更届の要否を社内で判断することが難しい
薬事担当者の負担を減らしたい

まずは現在の管理状況を確認します

現在保有している外国製造業者認定・登録について、

「期限はいつか」

だけでなく、

「現在登録されている情報は正しいか」

という視点から確認します。

認定証、過去の申請書、管理表等をご提供いただき、現在の管理状況を整理します。

認定・登録を「取得して終わり」にしないために

海外製造所の許認可管理では、

更新期限の管理　だけでは十分ではありません。