化粧品製造販売業・製造業許可の新規手続き
更新日：2025年7月3日
◆もくじ◆
化粧品製造販売業の許可とは？
法的根拠と許可の種類（製造業・製造販売業）
化粧品を日本国内で製造・販売するには、薬機法（旧・薬事法）に基づく「製造業許可」および「製造販売業許可」が必要です。製造業許可は実際の製造を行う工場等に必要な許可であり、製造販売業許可は製品を自社ブランドとして流通させる「販売元」が取得すべき許可です。
本来、化粧品は「人体に対する作用が緩和」なものではありますが、人の肌につける以上、「肌が赤くなった」「皮膚に湿疹ができた」「かゆみがおさまらない」等、様々な健康被害につながる可能性があります。
製造販売業者は、世の中（市場）へ出荷・流通させる責任者として、許可を取得し、適切に事業を進める必要があります。
- 製造販売業許可：製品の品質保証・市場管理責任を負う販売者向け
- 製造業許可：化粧品の実製造を行う工場向け（区分：一般、包装・表示・保管など）
なぜ許可が必要なのか（法的義務／安全管理責任）
消費者の健康と安全を守るため、薬機法では製造販売業者に対して製品の品質管理・安全管理を義務付けています。許可を取得せずに販売行為を行うと、無許可営業として行政処分や刑事罰の対象となります。また、許可を受けた事業者は、GQP（品質管理）・GVP（安全管理）の体制を整え、責任ある管理を行う必要があります。
許可取得の要件
人的要件（責任者資格等）
製造販売業許可には「総括製造販売責任者」の設置が義務付けられています。要件として、以下のいずれかの資格・経験が必要です。
- 薬剤師
- 大学等で化学・薬学等の単位を12単位以上取得している者
- 高卒以上で、化粧品製造販売業許可を持つ会社で、安全管理/品質管理の業務に3年以上従事した者（実務証明必要）
GQP／GVP体制と手順書の整備
化粧品の品質や安全性をしっかりと管理するために、「GQP」と「GVP」と呼ばれる業務マニュアルを整える必要があります。
- GQP（品質管理のルール）：製品がしっかりとした品質で作られているかを確認するための手順です。たとえば、製品のチェックや出荷前の確認方法などを定めます。
- GVP（安全管理のルール）：消費者等から苦情やトラブルの報告があった場合に、どう対応するかを決めておくものです。
これらのルールに基づいて、次のような手順書を準備する必要があります：
- 品質管理に関する手順書（検査・出荷の判断など）
- 安全管理に関する手順書（苦情や不具合への対応など）
- 製品を回収する際のマニュアル
- 外部の会社に仕事を任せる際の管理ルール
許可申請のプロセス
提出書類一覧
以下は代表的な提出書類です（都道府県により若干異なります）。
- 製造販売業許可申請書
- 総括製造販売責任者の使用関係証明書・資格証明書
- 組織図
- GQP／GVP手順書一式
- 事務所の平面図
- 登記事項証明書
許可取得時の注意点
欠格事由の確認
以下のいずれかに該当する場合は、許可を取得できません（薬機法第12条）。
- 禁固以上の刑に処せられ、執行終了後5年を経過していない者
- 薬機法違反により許可取消処分を受け、5年を経過していない者
- 暴力団関係者
法人申請の場合、役員全員の確認が必要です。
許可後の手続き
品目届と外国製造業者届
許可取得後、化粧品ごとに「製造販売届（品目届）」を提出しなければなりません。輸入品の場合は別途「外国製造業者届出」が必要です。
- 品目ごとの届出：販売する化粧品ごとに、許可を取得した都道府県に届け出る手続きです。（化粧品名称・製造所の名称、所在地等）
- 輸入化粧品：品目届出とは別に、海外で製造された化粧品を日本に輸入して販売する場合に、PMDAに届け出る手続きです。（外国製造業者の名称・住所等）
許可証の変更・更新手続き
以下のような変更があった場合、速やかに届出または変更申請が必要です。
- 商号・所在地・責任役員等、会社の登録情報
- 総括製造販売責任者の氏名・住所
また、許可には有効期限があり、5年ごとに更新手続きが必要です。
更新の際は、先ほどのGQP・GVＰ手順書に基づいて作成した記録類を5年分、実地で確認されます。
弊社に依頼するメリット
外国語対応可能
弊社は英語・中国語・韓国語対応のスタッフが常駐してますので、英語・中国語・韓国語での問い合わせにも対応可能です。日本国外で化粧品を販売しており、日本に輸入したい方、日本で化粧品製造販売業を始めたい外国人の方、ぜひ問い合わせください。
各種手順書整備や提出対応
煩雑で専門的な手順書作成・整備、内容のレクチャーまで行います。
- GQP／GVPマニュアル雛形の提供
- カスタマイズ・内容検証
- 提出用書類のチェック・代行作成
許可取得後の運用支援（品目届・変更届出）まで、長期的にサポートいたします。
迅速かつ確実な対応
弊社のモットーはスピード対応。
プロジェクト単位でチームを組み、皆様の各種申請を迅速かつ確実に代行いたします。
