화장품 허가 (한국어 페이지)
更新日：2025年6月6日
서론
화장품 사업에 새롭게 진출하려는 여러분, 허가 신청의 복잡함이나 번거로운 절차로 고민하고 계시지 않나요?
저희 서포트 행정서사법인은 약무과와의 사전 상담부터 서류 작성, FD 신청 대행까지 전 과정을 일괄 지원해드립니다.
또한 허가 취득에 그치지 않고, 변경・갱신 신청, 내부 감사, 체계 구축 지원 및 컨설팅 등 허가 이후의 지원도 충실히 제공하고 있습니다.
경험 많은 전문 컨설턴트 팀이 귀사의 화장품 사업을 전력으로 지원하겠습니다.
화장품 허가, 서포트 행정서사법인에 상담하세요!
신규 허가 신청을 고려 중인 분들께서 자주 주시는 상담 내용
신규 허가 신청을 고려 중인 분들께서 자주 주시는 상담 내용
- 허가 신청 절차가 잘 이해되지 않는다
- 자사 명의로 화장품을 판매하고 싶다
- 해외에서 출시된 신발매 화장품을 수입해 판매하고 싶다
- 책임자의 자격 요건을 몰라 채용을 못 하고 있다
저희는 새롭게 화장품 사업에 진출하려는 분들을 대상으로 신규 허가 신청을 지원해 드리고 있습니다.
약무과와의 사전 상담부터 서류 작성, FD를 통한 신청 대행까지, 모든 절차를 일괄적으로 맡기실 수 있습니다.
기존 화장품 허가 업체로부터 자주 접수되는 상담 내용
- 임원이나 책임자를 변경했는데, 변경 절차에 대해 지원이 필요하다.
- 화장품 허가 갱신 기한이 다가오고 있는데, 무엇을 어떻게 준비해야 할지 모르겠다.
- 약무과에서 갑자기 연락이 왔는데, 정기조사라고 한다. 어떻게 대응해야 할까?
- 갱신 신청 시 다시 현장조사를 실시한다고 하는데, 어떤 준비가 필요할까?
- 절차서상 작성·기록이 의무인 서류를 아직 만들지 못했는데… 괜찮을까?
- 절차서（GVP, GQP）를 제정한 이후 한 번도 열어본 적이 없다.
- 절차서 양식을 어떻게 작성해야 할지 전혀 모르겠다.
- 화장품 유통 흐름을 재검토했는데, 지금의 절차서로 괜찮은 걸까?
- 사내에서 기록은 하고 있지만, 절차서 기준에 맞춰 작성하지 못하고 있다.
- 사내 화장품 업무 방식이나 관리 상태가 적절한지 확신이 없다.
허가 갱신 시에는 과거 5년간의 기록을 확인받게 됩니다.
5년간의 기록 누락, 행정 공표 사항 미기록, 개정 이력 미작성 등이 발견되면, 개선 보고를 요구받을 수 있습니다.
또한, 화장품 허가 업체는 약무과로부터 불시에 현장조사나 제품 수거 조사를 받을 수 있으며, 사전 통보 없이 진행되는 경우도 있습니다.
이러한 상황에서는 전문가의 도움을 받는 것이 효과적입니다.
화장품 사업을 새롭게 시작한 기업으로부터 자주 받는 상담 내용
- 업무가 특정 담당자에게만 의존되어 있어, 담당자가 바뀌면 대응이 어려울까 봐 불안하다.
- 허가 갱신시에 작성해야 하는 서류들을 제대로 준비할 수 있을지 확신이 없다.
- 자사의 이커머스 사이트에 게시된 상품 설명이 일본 국내의 약기법 등의 기준에 위반되지 않을까 걱정이다.
- 광고에서 사용하는 문구가 적절한 표현인지 판단하기 어렵다.
- 해외에서 새롭게 화장품을 수입할 예정인데, 성분 규제가 걱정된다.
화장품 관련 기업으로부터 자주 받는 상담 내용
- 사내에서 화장품 실무에 관한 실무 교육을 개최하고 싶다.
- 정기적인 사내 교육에 협력해 주었으면 한다.
- 화장품 업계의 규제 등에 관한 세미나에 참가하고 싶다.
- 신입사원을 대상으로 약기법 관련 기초 지식 교육을 실시하고 싶다.
- 인터넷 쇼핑몰 운영 관련 강연에서, 화장품 판매 시 주의할 점을 다루고 싶다.
서포트 메뉴
화장품 허가 신청에는 전용 소프트웨어 사용과 절차서 제정이 필수적인 경우가 많아,
신청 단계에서 전문가가 함께하는 경우가 대부분입니다.
신규 허가 신청 지원
필요한 서류 일체를 작성하고, 관할 관청에 대한 등록 신청을 대행해 드립니다.
아래 주요 항목을 중심으로, 영업 개시까지의 전 과정을 종합적으로 지원합니다.
- FD신청서 및 각종 첨부자료 작성
- 절차서（GVP, GQP등） 및 필요 서류 작성
- 각종 증명서의 대리 발급
- 약무과·보건소 등과의 사전 상담 및 신청 대행
- 필요 설비·조직체계 구축에 대한 조언
- 현장조사 전 사전 교육
- 현장조사 동석
- 현장조사 후 보완 대응
변경 신고 및 허가 갱신 신청
등록된 사항에 변경이 있을 경우, 필요한 변경 등록 절차를 대행해 드립니다.
또한, 허가의 5년 유효기간에 맞춘 갱신 신청도 지원하고 있습니다.
제품 신고 및 수출증명서 작성
수입·판매 전 제품별로 필요한 신고나, 화장품을 해외 수출 시 수입국에서 요구되는 경우가 많은 수출증명서 작성도 대행해 드립니다.
약기법 전문 강사 파견 서비스
화장품 업체의 사내 교육, 각종 약사 관련 세미나 및 강연 등에서
약기법 분야에 정통한 전문 강사를 파견해 드립니다.
화장품 사업 감사 서비스
화장품 사업의 허가 취득은 출발점일 뿐입니다.
사업을 안정적으로 지속하기 위해서는 적절한 법령 준수가 필수입니다.
저희 행정서사 법인은, 단순한 허가 취득 지원에 그치지 않고 허가 후의 감사를 포함한 지속적 관리까지 철저히 지원합니다.
주요 감사 항목
- 사내의 화장품 취급 체계 점검 및 개선 제안
- 절차서（GQP, GVP） 내용 확인 및 실태에 맞춘 개정안 제안
- 기록,보관해둬야 할 서류의 준비를 확인
- 문서 작성 방식에 대한 설명 및 작성 방법 교육
- 화장품 허가 관련 사내 교육
담당자 인수인계 시기나 연초 등, 시기에 맞춰 맞춤형 교육을 제공합니다.
사례 소개
Case 1 전임자의 갑작스러운 퇴직으로 인해 전임자로부터 화장품 업무를 인수인계없이 담당하게 되었다.
해결방안: 연수, 기록 문서 확인, 당사의 미비 서류 공유, 조직 정비 지원
화장품허가란 무엇인가부터의 연수, 지금까지의 경위설명, 신청서 사본 제공 등 저희가 필요한 지원을 진행하여, 고객사께서 화장품 업무를 원활하고 안심하고 수행하실 수 있도록 체계를 갖추어 드립니다.
Case 2 5년간 절차서 개정 없이 허가 갱신 시기가 도래한 사례
해결방안: 절차서 점검 및 개정안 작성, 기록문서 확인
누락된 서류는 어떤 기준으로 작성해야 하는지 상세히 안내해드렸습니다.
또한, 절차서 역시 최신 법령 개정 내용을 반영하고, 현재 고객사의 운영 실태에 맞춘 개정안을 제안하여 허가 갱신 신청을 성공적으로 마무리하실 수 있도록 지원해드렸습니다.
저희는 상담 및 히어링을 통해, 귀사에 꼭 필요한 컴플라이언스 지원 항목을 체계적으로 도출합니다.
약사 컨설팅 서비스
저희의약기법 컨설팅 서비스는, 화장품 관련 약사 업무 전반을 원스톱으로 제공합니다.
주요 서포트 내용
| 광고·표현 관련 | 인쇄물과 웹사이트 등 매체를 불문하고, 약사법 광고 관련 규제를 기반으로 위반 표현 여부를 철저히 점검합니다. 예: EC사이트 내 제품 설명, 광고 문구, 오프라인 매장 내 포스터 및 POP 등 법령을 철저히 준수하면서도 소비자에게 어필할 수 있는 효과적인 문구를 함께 제안해드립니다. |
| 관공서 제출 등 대행 | 화장품 제조판매 신고 및 변경 신고, 그리고 수입 시 필수적인 해외 신고(PMDA 대응 포함)에 대해, 서류 작성부터 관공서 제출까지 전 과정을 신속하고 정확하게 대행해드립니다. |
| 제품 라벨(법정표시) 문구 점검 | 화장품의 법정 표시 위반은 리콜 사례 중 가장 빈번하게 발생하는 항목입니다. 사전에 라벨 문구를 철저히 점검함으로써, 향후 리콜 리스크를 효과적으로 최소화할 수 있습니다. |
| 허가 유지 및 문서 관리 지원 | 화장품 제조판매업은 허가 취득 시 작성한 GQP·GVP 절차서를 기반으로 출하 판단, 품질 관리, 자기점검 등 각종 문서를 지속적으로 관리해야 합니다. 그러나 실제로는 영업, 마케팅, 광고 등 다른 업무에 집중하느라 절차서 기반 운영이 소홀해지는 경우가 많습니다. 저희는 이러한 서류 관리 분야를 전면적으로 지원하며, 지속 가능한 관리 체계를 함께 구축해드립니다. |
법령 및 행정절차 관련 서비스
| 변경 신고 대행 | 각종 변경 사항에 대한 신청 절차를 전문적으로 대행해드립니다. |
| 제조판매 신고 대행 | 판매명 조회부터 신청서 작성, 신고 절차까지 전 과정을 대행해드립니다. 또한, 판매명을 지정할 때 주의해야 할 사항들도 상세히 안내해드립니다. |
| 수출증명서 발급 지원 | 화장품을 해외로 수출할 때, 수입국에서 요구하는 경우가 많은 필수 서류입니다. |
절차서관련
| 절차서(GQP, GVP)의 내용 확인, 정밀 조사 | 실제 운영 상황에 맞춘 절차서 개정안을 제안하고, 법령 준수 항목을 모두 반영한 GQP·GVP 절차서를 제공합니다. 또한, 사내 조직 체계에 변경이 있을 경우에도 그에 맞는 적절한 개정을 지원해드립니다. |
| 안전관리정보수집 | GVP 시행령에 따라, 안전관리책임자는 최소 월 1회 이상의 안전관리 정보를 수집해야 합니다. 정보를 수집한 경우에는 GVP 기준에 따라 사내에서 적절히 처리될 수 있도록 지원합니다. |
| 품질관리, 품질표준서운용 서비스 | 각종 신고 및 변경 이력을 추적하고, 신고 현황을 정리하여 품질기준서의 정비를 지원합니다. |
| 자가점검 팔로우업 | 잊기 쉬운 연 1회의 자가점검 수행을 지원하여, 효과적인 점검으로 이어질 수 있도록 합니다. |
| 교육 | 목적에 맞춘 다양한 교육을 진행합니다. QMS·GVP 교육, 광고 표현 교육, 법정 표시 교육 등 원하시는 내용을 담당자에게 전달해 주세요. 담당자 인수인계나 회계연도 변경 시기에 맞춘 교육 플랜도 인기가 많습니다. |
판매·실무·컴플라이언스 관련
| 광고 점검 | 판매 시 사용하는 POP 또는 EC사이트 상의 광고 문구에 대해, 법적으로 문제가 없는지 확인하고, 문제가 있을 경우 수정안을 안내해드립니다. |
| 제품의 법정 표시(라벨) 문구 점검 | 제품 라벨 등의 표시 내용에 법적 문제가 없는지 확인합니다. |
| 판매명 심사 | “허가 당시에는 문제가 없었지만, 어느 순간 법 위반 상태가 되어 있던” 사례도 있는 만큼, 리스크 관리를 위해 전문가에 의한 일괄 관리가 권장됩니다. 위반이 발생할 경우 최악에는 ‘제품 회수’라는 리스크가 있을 수 있어, 사내 컴플라이언스 강화를 지원해드립니다. |
| 사내 컴플라이언스 교육 | 목적에 따라 다양한 사내 교육을 제공합니다. (별도 요청 가능) |
| 화장품 허가 관련 정기 미팅 | 1~3개월에 1회 정기 미팅을 통해 회수 사례나 최신 정보를 제공하고, 기록 점검 기회를 마련합니다. |
| 내부 감사 | 내부 감사 절차 안내부터 실제 감사 실행, 기록 정리, 감사 이후 개선 조치까지 전반을 지원합니다. |
연간 계약
| 약기법 컨설팅 (1년 계약~) | 정기적으로 절차서를 점검하고, 개선이 필요한 부분에 대해 자문해드립니다. 자기점검 및 사내 교육의 일환으로도 활용하실 수 있습니다. 제품의 신고나 변경 신고 등도 개별 신청보다 더 합리적인 비용으로 이용 가능합니다. 귀사의 필요에 맞춰 서비스 내용은 자유롭게 맞춤 구성이 가능합니다. 최신 행정 정보 등을 포함한 이메일 뉴스레터도 함께 제공해드립니다. |
법무 관리의 통합 아웃소싱
[제공 서비스 목록]
- GQP・GVP 절차서 작성, 운영, 개정, 법령 개정 반영
- 품목 관리 및 품질 기준서 운영 지원
- 자기점검
- 사내 교육 훈련
- 안전관리 정보 수집
- 판매명 심사
- 광고 표현 심사
- 내부 감사
- 정기 미팅 (1~3개월에 1회)
화장품 허가에 관한 법률은 자주 개정되며, 특히 최근에는 기업의 법률준수에 대한 요구 수준이 점점 강화되고 있습니다.
특히 위반이 적발될 경우, 최악의 경우 ‘제품 회수’나 ‘과징금 부과’라는 리스크로 이어질 수 있어
지속적인 관리와 점검이 필요합니다.
“허가 당시에는 문제가 없었지만, 어느새 위법한 상태가 되어 있었다”는 경우 실제로 적지 않기 때문에,
전문가에 의한 통합적인 리스크 관리를 적극 권장드립니다.
허가 갱신을 앞두고 있는 사업자, 전임자가 퇴사하고, 후임자 교육이 아직 부족한 사업자
특히 다음과 같은 사업자분들께 강력히 추천드립니다.
의뢰하는 메리트
빠르고 효율적인 사업 개시 지원
화장품 신규 허가 신청에 특화된 행정서사에게 맡기면, 조직 체계 구축부터 서류 작성까지,
모든 준비를 신속하고 체계적으로 마칠 수 있어 하루라도 빨리 시장에 진입할 수 있습니다.
단순히 증명서 수집이나 서류 작성뿐 아니라,
약무과·보건소 등 관공서 방문까지 저희가 전담하여 진행합니다.
복잡한 절차 부담을 줄이면서,
사업 개시 준비나 영업 체계 구축에 더욱 많은 시간과 자원을 집중하실 수 있습니다.
허가 이후의 실지 조사까지 대비된 체계적인 대응
화장품 허가 후에는 약무과의 실지 조사가 있습니다.
저희는 다양한 조사 대응 경험을 바탕으로 어떤 질문이 나올 수 있는지, 어떤 문서가 확인되는지 구체적으로 조언해드립니다.
“현장에서는 어떻게 준비해야 할지 막막하다”는 고객사의 부담을
사전 노하우로 해소해드리는 것이 저희의 강점입니다.
업계 상위권의 전문성과 규모를 갖춘 허가 전문가 그룹
- 행정서사 사무소 랭킹 전국 2위 (2020년 제국데이터뱅크 조사 기준)
- 약 100명 규모의 전문 인력
- 연 200건 이상의 화장품 허가 관련 상담 실적
- 신청자 맞춤형 GQP·GVP 절차서 설계 및 작성 노하우 보유
- 한국 화장품, 한국인 담당자에게 직접 상담받아보세요!
허가 취득 후의 사내 컴플라이언스 체계 구축까지 철저히 지원합니다.
변경 신고 및 5년 후 갱신도 함께 관리
- 임원 변경 등 등록 정보 변경 시 필요한 신고 절차
- 허가 만료가 다가오는 경우의 갱신 신청 절차
모두 저희가 전담하여, 사내 담당자의 업무 부담을 줄일 수 있습니다.
또한, 화장품 허가를 처음 받으신 경우, 5년 후 갱신이 필수입니다.
실제로는 “갱신이 있는 줄 모르고 데이터를 삭제해 갱신하지 못했다”는 사례도 종종 발생합니다.
저희는 갱신 시 필요한 데이터와 준비 방법까지 사전에 안내하여 처음부터 끝까지 책임지는 파트너가 되어드립니다.
허가 이후를 대비한 사내 운영 체계 정비
화장품 허가 업체는 약무과의 불시 조사나 제품 수거 조사를 받을 수 있으며,
사전 통보 없이 조사가 이루어지는 경우도 적지 않습니다.
이런 상황에 대비하여, 저희의 약사 컨설팅 서비스를 계약하신 기업에는 사내 관리 체계 정비를 위한 일정 단위 프로젝트를 제안드립니다.
실무 흐름 설계, 문서 기록 및 보관 체계 구축, GQP·GVP 절차서에 대한 실무적 이해 확보
이 모든 과정을 통해 불필요한 실수와 반복 업무를 줄이고, 허가 갱신 시에도 개선 지적 없이 원활하게 신청하실 수 있도록 도와드립니다.
절차 진행 순서
① 상담 → 견적
우선 전화 또는 문의 양식을 통해 연락해 주세요.
사무실 방문 또는 화상 미팅을 통해 현재 상황을 확인하고, 신청 방향과 절차를 설명드립니다.
한국인 직원이 있습니다. 걱정마세요.
영업시간 외 상담도 사전 예약 시 야간·주말 상담도 가능합니다.
상담에서는 의뢰인의 현재 상황과 희망사항을 구체적으로 청취한 뒤, 적정한 비용으로 견적을 제시해드립니다.
② 신청
견적에서 제시한 금액 및 서비스 내용을 확인하신 후, 신청 절차를 진행합니다.
③ 사전 상담 및 필요 시 현장 확인
허가 신청에 필요한 구조 설비, 사내 체계 구성 등에 대해 전문가가 조언해드립니다.
※ 제조업 허가 신청의 경우, 신청 장소의 현장 확인이 필요할 수 있습니다.
④ 관할 약무과 및 보건소 등과의 사전 상담
관할 지자체에 따라 약무과 또는 보건소에서 사전 상담을 진행합니다.
기본적으로는 저희가 대행하며, 경우에 따라 고객이 동행하시는 경우도 있습니다.
⑤ 신청 대행 및 수수료 납부
관할 도도부현 약무과(※지역에 따라 보건소 대체 장소)로 신청서 일체를 제출합니다.
이때 수수료 납부도 함께 진행되며, 금액은 지자체별로 상이합니다.
⑥ 신청 후 서류 심사 및 실지 조사
신청 후 1~2주 이내에 약무과로부터 연락이 오며, 실지 조사 일정 조율이 시작됩니다.
- 실지 조사는 일반적으로 담당자 2명이 방문
- 신청 내용 확인
- 책임자의 지식·경력 확인
- 절차서(GQP·GVP 등) 내용 점검
- 장소 확인 등 포함
⑦ 허가 통지 및 허가증 교부
예: 도쿄도의 경우 허가 엽서 수령 후, 허가증을 직접 수령하러 갑니다.
지역에 따라 전화 통지 방식이 사용되기도 합니다.
⑧ 영업 개시
※ 화장품 제조판매업자로 실제 제품 판매를 시작하려면, 사전에 제품별 신고 절차가 필요합니다.
제휴 안내
① 수입 대행사(OEM) 대상 제안
수많은 고객사를 대신해 수입을 대행하고 계신 기업에서는
품목별 관리의 어려움에 대한 고민을 자주 듣습니다.
- 제품별 제조판매 신고를 수시로 신청해야 하는 번거로움
- 변경사항 확인
- 품질 기준서 작성 등
복잡하고 시간이 많이 드는 업무들을
저희와 제휴하시면 일괄 관리가 가능해지며,
직접 관공서를 방문해야 하는 번거로움도 줄일 수 있습니다.
② EC 사이트 운영자 대상 제안
- 이미 화장품을 판매 중이지만 허가 갱신 문제로 고민 중인 입점업체
- 앞으로 판매하고 싶지만 허가가 없어 막막한 분들
이런 고객이 계시다면, 저희를 소개해 주세요.
업무 부담을 덜고, 합법적이고 안정적으로 판매하실 수 있도록 지원합니다.
③ 무역상사·유통업체 대상 제안
화장품은 표현 가능한 효능·효과가 법으로 정해져 있습니다.
이를 벗어난 광고 표현이 있을 경우,
법적 제재나 제품 회수 위험까지 발생할 수 있습니다.
저희는 광고 문구가 관련 법령에 맞는지 꼼꼼히 점검해드리며,
수입·판매 전 단계에서의 컨설팅을 통해
사전에 리스크를 방지할 수 있도록 도와드립니다.
시험분석센터와의 계약
자체 시험시설이 없는 기업의 경우에도 걱정하지 않으셔도 됩니다.
저희는 시험분석센터와의 제휴를 통해, 필요한 시험과 분석 절차를 대신 계약·운영해드립니다.
성분 분석, 기준 검증 등 필요한 모든 시험 절차를 원스톱으로 진행할 수 있습니다.
① 고객님으로부터 의뢰를 접수합니다.
② 저희가 고객과 시험분석센터 간의 계약 체결을 지원해드립니다.
③ 계약이 성립되면, 시험분석센터에서 의약품 검사가 가능해집니다.
