施行通知では、「この条は、ISO13485 の「7.5.1.2.2 Installation activities」の一 部に相当するものであること。」とされているが、その差分は何か。
投稿日：2018年8月29日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「7.5.1.2.2 Installation activities」の一部に相当するものであること。」とされているが、その差分は何か。 |
| Ａ | 薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第1 号）第93 条及び第179 条の要求事 項にあわせ、製造業者等が実施すべきことを記載したものであり、追加要求事 項ではない。 |