施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.2.4 Monitoring and measurement of product」に相当するものであること。」とされているが、第5 項において、 「製造業者等は、製品実現計画に定めた実施要領に基づく監視測定を支障なく完 了するまでは、工程の次の段階に進むことの許可、製造所からの製品の出荷の 可否の決定及びサービス提供を行ってはならない。」とされている。ISO13485 では、「個別製品の実現の計画（7.1 参照）で決めたことが問題なく完了する までは，製品の出荷及びサービス提供を行わない。」ことが要求されている。 「工程の次の段階に進むことの許可」については、追加要求事項か。
投稿日：2018年9月3日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「8.2.4 Monitoring and measurement of product」に相当するものであること。」とされているが、第5 項において、 「製造業者等は、製品実現計画に定めた実施要領に基づく監視測定を支障なく完 了するまでは、工程の次の段階に進むことの許可、製造所からの製品の出荷の 可否の決定及びサービス提供を行ってはならない。」とされている。ISO13485 では、「個別製品の実現の計画（7.1 参照）で決めたことが問題なく完了する までは，製品の出荷及びサービス提供を行わない。」ことが要求されている。 「工程の次の段階に進むことの許可」については、追加要求事項か。 |
| Ａ | 追加要求事項ではない。「工程の次の段階に進むことの許可」については、 企業が設計開発やリスク管理等の情報を踏まえて、どの段階で確認すべきかを 決定し、製品実現計画に定めた実施要領に基づく監視測定を支障なく完了した ことを次の段階に進めるまでに確認することであることから、ISO13485 での要 求と同じであると理解して差し支えない。 |