施行通知では、「この条は、ISO13485 の「7.5.3.2.2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices」の一部に相当 するものであること。」とされているが、この条の差分は何か。
投稿日：2018年9月3日
| Q | 施行通知では、「この条は、ISO13485 の「7.5.3.2.2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices」の一部に相当 するものであること。」とされているが、この条の差分は何か。 |
| Ａ | ISO13485 では、能動植込み医療機器及び植込み医療機器に対する要求事項で あるが、QMS 省令では、対象を薬事法77 条の5 に定める特定医療機器に限定 し、これに応じて要求事項を変更したものである。 |