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2020年3月3日

製品標準書に記載すべき項目

サポート行政書士法人の野尻です。 

当社では、製品標準書項目のアドバイスや実地調査対策の記録類の整理もサービスパックとなっております。全製品の製品標準書の整理などもお任せください。

本日は医療機器の製品標準書に記載すべき項目についてご紹介します。

記載すべき事項(逐条解説6条(5)より)

 

 

項目

ポイント

ア.当該製品に係る医療機器等の製品群、一般的名称及び販売名(型式のあるものについては型式を含む。)

 

.当該製品に係る医療機器等の製造販売承認(認証)年月日及び製造販売承認(認証)番号(製造販売承認及び製造販売認証が不要な品目に係る製品の場合においては、製造販売の届出年月日)

 

.品目仕様

 

.操作方法又は使用方法

 

.製品の設計、図面及び仕様又は成分及び分量

 

.製造方法及び製造手順(製造に用いる設備、器具及び装置並びに作業環境に関する事項を含む。)

 

.輸入を行っている場合においては輸入先の国名、輸入される物に係る医療機器等の主な販売国及びその販売名

 

.表示及び包装に関する事項

 

.製造販売承認(認証)書において定められている製品、製造用物質及び構成部品等の試験検査の方法

 

.ケに比してより厳格な規格及びより精度の高い試験検査の方法を用いている場合においては、その規格及び試験検査の方法並びにそのように考える理由

 

.製造販売承認(認証)書において定められていない製品、製造用物質又は構成部品等のうち、品質管理上必要と判断されるものとして自主的に設定した規格及び試験検査

 

シ.製品、製造用物質又は構成部品等の試験検査を、外部試験検査機関等を利用して行う場合においては、これらを利用して行う試験検査項目並びにそれらの規格及び試験検査の方法

 

ス.製品、製造用物質及び構成部品等の保管方法、保管条件及び有効期間又は使用期限(有効期間又は使用期限に関してその根拠となった安定性試験の結果を含む)

 

セ.施設からの出荷の可否の判定及び市場への出荷の可否の判定手順

 

ソ.製品の輸送の方法及び手順

 

タ.製品の修理手順並びに修理に用いる構成部品等の保存方法及び保存年限

 

チ.設置業務及び附帯サービス業務に関する事項

 

ツ.滅菌製品にあっては、滅菌に係る事項(工程バリデーションの結果に基づき記載すること。)

 

テ.製造販売業者と施設又は事業所との取り決め(第72条の2第1項に規定する取り決めを含む)の内容が分かる書類(例えば、取り決めのために交わした契約書の写し)

 

ト.製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係

 

サポート行政書士法人という選択肢

上記には簡潔に書きましたが、実務ではどのように記載したらよいのか判断が難しい場合が多々あります。

医療機器の分野は、許認可の中でも特に複雑な分野の一つなのです。

私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。

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