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更新日：2025年6月12日

化粧品製造販売業・製造業許可はどちらも5年ごとに更新手続きが必要です。

継続して業務を行うためには、許可の有効期間が満了する前に更新申請の手続きを行わなければなりません。

申請先の都道府県にもよりますが、更新申請は有効期間満了の2〜3か月前までには行うのが一般的です。

標準処理期間は申請からおよそ30日〜60日程度かかりますので、

更新直前で慌てないよう、有効期限の半年前から動き始めるのが理想です。

更新申請では、過去5年間の運用体制が確認されるため、準備をしっかり行うことが重要です。

弊社では更新が初めての事業者でも安心して臨めるようなサポートをご用意していますので、まずは一度お問い合わせください。

　更新審査のポイント

「手順書（ＧＶＰ、ＧＱＰ）が適切に定められているか」等が焦点となる「新規申請」の時と違い、更新審査では、許可取得後の5年間、「手順書に従って業務遂行ができているか」「手順書の内容が実態に即しているか」等の「実態」確認が焦点になります。

更新では、申請後に役所の実地調査が行われるため、事前準備や当日の対応も重要になります。

実地調査では、手順書の中で作成が定められている各種記録類について、実際の作成状況・内容の適切性・保管状況の確認が行われます。

各種記録類の中には、許可取得後、実際の化粧品の取扱有無に関わらず作成しなければならないものも様々あるので、注意が必要です。

　弊社のサポート内容

弊社では、役所への更新申請書の提出だけでなく、更新申請に向けた実態調査（GQP/GVP手順書の内容確認）と改善アドバイス、役所の実地調査への同席、許可証の受け取りまでサポートしています。

①更新申請に向けた実態調査

現在運用されているGQP/GVP手順書、及びそれに付随する記録類の内容を確認し、更新時に指摘を受けやすいポイントや改善が必要な箇所の洗い出しを行います。ご希望に応じて、訪問またはデータ共有で調査を行い、結果に基づいた改善アドバイス、改善後の書類確認まで行います。

②申請書類の作成、申請代行

更新申請に必要な書類一式を弊社にて作成し、役所への申請まで行います。※一部の証明書類は事業者の方にご準備いただく場合があります。

③役所の実地調査に向けての事前レクチャー

実地調査に備え、模擬的な実地調査を実施します。実地調査当日の全体的な流れやよくある質問、チェックされやすいポイントなどを丁寧にご説明します。
更新が初めての事業者でも安心して臨めます。

④実地調査の同席

役所の実地調査当日、弊社のスタッフが同席します。
基本的には事業者の方主体で対応いただくものですが、実地調査がスムーズに完了するよう、助言・フォローを行います。

　一般的なサポートの流れ

　更新手続きの際によくあるお悩み事例と手続き漏れ

GQP・GVPの記録が残っていない…

「前任者からの引継ぎが十分にされていなく、よくわからないままとりあえず作成しているけど不安…」
「書類はあるけど、実績の記録が抜けている箇所が多くて不安…」

——このようなお悩みを持つ薬事担当者の方は、決して少なくありません。
とくに中小規模の事業者や、GQP・GVPをおひとりで対応している場合は、
記録様式がバラバラ、点検の実施はしたけれど記録として残っていない、などの課題もよく見受けられます。

変更事項があった場合の手続きが漏れていた…

法人の名称や代表者、責任者の住所等に変更があったにもかかわらず、事前に変更届出を提出していないケースは意外と多く見受けられます。

よくある変更事項の見落とし例

・責任者（総括製造販売責任者等）の住所
・薬事に関する業務に責任を有する役員
・製造場所のレイアウト（構造設備）

　報酬表

※遠方の出張が発生する場合は、別途出張費がかかります。

※イレギュラーなケースは別途お見積もりいたします。

✅ 更新期限が半年以内の方は、お早めにご相談ください。