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最新トピックス

2021年3月23日

既存薬局での申請変更事項

大阪支店の白倉です。

 
薬局の新規開設許可申請及び保険薬局指定が必要なのは、
薬局オープン時のみだけではありません。
 
変更箇所によって、変更届でOKの場合はありますが、
移転や法人変更などが伴う変更は、新たに申請し直さないといけない可能性があります。
 
<移転について>
距離によっても手続きは変わりますが、
通常住所が変わる移転であれば、新規申請+既存の許可の廃止届が必要になります。
医療機関コードが変わる場合は、
その他届出ている施設基準の届出や麻薬小売業者免許等も改めて手続きが必要になります。
 
<法人変更>
運営する法人が変更になる場合も上記と同じく、新たに手続きが必要になります。
その他にも様々な変更によって、手続きが変わって来ます。
 
スケジュール管理と行政への確認をしっかり行っておかないと後々困ることがあります。
申請先の管轄により、手続き等異なりますので、ご注意下さい。
 
薬局のお手続きについてお困りの際は、ぜひ弊社へご相談頂ければと思います!

2020年7月29日

薬局の施設基準について知っていますか?

薬局にまつわる点数加算のための「施設基準」についてご案内いたします!

施設基準とは

施設基準とは、点数算定するために満たすべき人員や設備のことです。

一定の人員要件や設備要件を満たしている場合、

届出を行うと、通常よりも高く調剤報酬の算定ができます。

 

 

点数算定とは

点数は1点=¥10と計算され、薬局の収入となります。

薬局は独自でサービスの報酬を決めることができないため、

調剤報酬点数加算での収入を確保することが重要となります。

 

点数は、薬の種類・服薬日数や回数等により算出され、

種類によって、各加算要件が異なります。

 

 

施設基準による加算の種類

主な種類として、以下があります。

 

①調剤基本料 1~3

調剤基本料 1~3のいずれに該当するかは、薬局のタイプ(立地・規模)等によって変わります。

例えば、町中にある小さな個人経営の薬局は1、病院の前にあるチェーンの薬局は2、

病院内の薬局は特別となります。

 

国の政策として、かかりつけとしての役割が期待される地域の薬局が高く評価され、

特定の医療機関のみの処方箋を数多く受ける薬局への点数は低く抑えられています。

 

②特別調剤基本料

病院内敷地の薬局が対象です。

 

③地域支援体制加算

かかりつけ薬剤師が機能を発揮し、地域医療貢献する薬局の体制を評価するものであり、

地域医療に貢献する体制を有することを示す相当の実績が必要です。

薬局のタイプ(立地・規模)等が異なるため、調剤基本料1の場合の要件はその分緩和されています。

 

④在宅患者調剤加算

在宅業務を推進するための、在宅患者向けに調剤した場合の加算です。

過去の実績も考慮され、評価されます。

在宅業務スタッフ質向上のための研修実施、緊急時の対応についての体制整備、

医療材料及び衛生材料を供給できる体制、麻薬小売業者の免許を取得し、

必要な指導を行うことができる体制等を整えることが必要です。

 

⑤後発医薬品調剤体制加算

後発医薬品(ジェネリック)の使用を促進するために、調剤数量割合の高い加算に重点を置いた評価です。

後発医薬品(ジェネリック)を扱う数量割合が多いほど点数は高くなります。

 

⑥保険薬局の無菌製剤処理加算

無菌調剤室を借りて無菌調剤した場合の算定要件を緩和するとともに、

医療用麻薬も無菌製剤処理加算の対象に含め、評価されます。

また、技術と時間を要する6歳以下の乳幼児用の調剤であれば、更に点数が加算されます。

 

ちなみに「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、

無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいいます。

具体例としては、注射薬、輸液、麻薬等です。

 

何を使用して無菌製剤処理したかにより点数が異なります。

・中心静脈栄養法用輸液 69点/137点(6歳以上、6歳未満の乳幼児の場合)

・抗悪性腫瘍剤 79点/147点(6歳以上、6歳未満の乳幼児の場合)

・麻薬 69点/137点(6歳以上、6歳未満の乳幼児の場合)

 

⑦かかりつけ薬剤師指導料及び かかりつけ薬剤師包括管理料

患者が選択した「かかりつけ薬剤師」が、処方医と連携して

患者の服薬状況を一元的・継続的に把握した上で患者に対して服薬指導等

(患者のプライバシーに配慮や残薬への対応)を行う業務を評価します。

 

かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料は、対象患者の要件が異なります。

かかりつけ薬剤師包括管理料の対象患者は、地域包括診療加算若しくは

認知症地域包括診療加算又は地域包括診療料若しくは認知症地域包括診療料を算定している患者とします。

 

 

 

その他の加算要件について

2020年6月10日

医薬品、医療機器等法の改正(オンライン服薬指導)

令和元年に

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」

(令和元年法律第63号、以下「改正法」という。)が成立し、令和元年12月4日に公布されました。

改正法の主な内容の中には、薬局の方にとって気になる内容があります。
その改正ポイントを今回取り上げてみようと思います。

改正ポイント

気になる内容とは、ずばり、オンライン服薬指導の解禁です。

2020年の診療報酬改定においては、下記2点が新設されています。
・薬剤服用歴管理指導料4オンライン服薬指導(42点)
・在宅患者訪問薬剤服用歴管理指導料、在宅患者オンライン服薬指導料(57 点)
 

オンライン服薬指導の経緯

ご存じの通り、服薬指導については従来、

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

(以下「現行法」という。)において、

薬剤師の対面での服薬指導をしなければならない旨が定められています。

 

(現行法第9条の3第1項)
薬局開設者は、(中略)薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、(中略)必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
 
 
とはいえ、日本国内でオンライン診療は全く行われていなかったわけではありません。
オンライン診療は国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業として、
特例として国家戦略特別区域において、医療資源の乏しい特定の区域に居住する
患者さんに対しての登録を受けた薬局でのオンライン服薬指導が行われてきました。
 
 
そして満を持して改正法において、「対面」にオンラインでの通話を含める形により、
オンライン診療が可能となりました。
 
(改正法第9条の3第1項)
薬局開設者は、(中略)薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面(映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。)により、(中略)必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
 
 
法の改正がおしなべてそうであるように、さらっと盛り込まれたこの条項も、
業界にとって実に大きな影響があります。
薬局によっては、新型コロナウイルス感染症の拡大に際して時限的措置としての0410通知
(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課 事務連絡「新型コロナウイルス感染症の拡大に
際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取り扱い」)
にのっとってすでにオンライン診療を取り扱っている方もおられるかと存じます。
 
 
この法改正、「具体的な手続きはどうなるのか」「いつ変わるのか」を以降で見ていきましょう。

 

具体的な手続きはどのようなものか

では、具体的にオンライン服薬指導をやろうとする薬局が行うべき手続きはどうなるのでしょう。

 
国家戦略事業の時には薬局が登録することが求められていました。
しかし、改正法でのオンライン服薬指導解禁に関しては、現時点(令和2年6月4日)で
登録などの手続きを求める通知等は出ていません。
念のため東京都内保健所にも紹介しましたが、現時点においては、
事前に登録等手続きは求められていないとの回答でした。
 
ただし、改正法のうちオンライン服薬指導関係に対して出されている通知
(令和2年3月31日、薬生発0331第36号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)」)には
業務手順書の作成が求められているほか、留意事項が示されていますので、
実際オンライン服薬指導を始める前には環境や業務手順など、しっかりとした確認が必要です。
 

施行期日はいつなのか

該当箇所の改正の施行期日については、すでに政令(令和2年政令第39号)が発出されており、

その施行期日は定められています。

その内容をまとめると下記のようになります(該当部赤字)。
 

 

規定

施行期日

改正法第1条、第4条及び第5

改正法附則第13条、第15条、第17条、第18条、第21条、第22条、第24条から第26条まで、第29条、第32条及び第38条の規定

令和241日(2020年)

改正法

令和291日(2020年)

改正法附則第1条第2号に掲げる規定

令和381日(2021年)

改正法附則第1条第3号に掲げる規定

令和4121日(2022年)

サポート行政書士法人に相談する、という選択肢

私どもサポート行政書士法人では、薬局の許可取得や運営に関する各種申請サポートを

幅広く携わらせていただいております。

弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、
煩雑な手続きもスムーズになり、
申請をする側受ける側の、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
難しいことを簡単にして、お客様が新しいビジネスをどんどん進めていけるよう
サポートすることは私どもにとって喜びです。
 
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
以下の「お問い合わせ」をクリックして頂ければ、
フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に!
 
 

2020年6月4日

ドラッグストアで必要な許認可まとめ

こんにちは。秋葉原の熊野です。

 

今回は、ドラッグストアを新規開設する際に
必要な許可をまとめましたので、紹介します。

必ず取得が必要

 店舗販売業許可

 ドラッグストアを開設するためには、店舗販売業許可が必要になります。

提出先は店舗のある管轄の保健所です。

 

主な要件としては

①薬剤師又は登録販売者の管理者を置くこと

②構造設備要件を満たすことです。

 

①の管理者については、登録販売者の場合、過去5年以内に

通算2年以上の実務経験がないと管理者になれません。

令和2年4月1日より、平成26年度以前の試験合格者についても、

同様の実務経験が必要になりましたので、注意が必要です。

 

②の店舗販売業許可の要件については、こちらを参照ください。

工事の前に管轄の保健所へ事前相談が必要になります。

 

販売する商品に応じて取得が必要な許可

缶ビールやチューハイなどお酒を販売したい場合

 一般酒類小売業免許

すべての品目を店舗で販売するのに必要な免許です。

申請先は店舗のある管轄の税務署です。

 

決算要件があり、直近3年分の決算がみられるので注意が必要です。

また、店舗の契約書を提出し、物件の所有者から申請者まで、

使用権限があることを証明する必要があります。

たばこを販売したい場合

 たばこ小売販売業

提出先は店舗のある管轄のJTで、財務(支)局による審査になります。

距離の要件があるため、店舗と最寄りのたばこ販売店との距離を確認する必要があります。

 

 

包装済みの食品を販売したい場合

食料品等販売業(包装)

施設基準等の要件は以下を参照

https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/kyoka/files/2019housousyokuhinn.pdf

 

 

牛乳、チーズ、バター等の乳製品を販売したい場合

乳類販売業(包装)

施設基準等の要件は以下を参照

https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/shokuhin/kyoka/files/2019housousyokuhinn.pdf

 

 

パック済みの食肉等を販売したい場合

食肉販売業(包装)

施設基準等の要件は以下を参照

パック済みの魚介類を販売したい場合

魚介類販売業(包装)

施設基準等の要件は以下を参照

お米を販売したい場合

20精米トン以上を販売する場合は、米穀の出荷又は販売の事業の開始届出書

※必要な手続きの概要は以下を参照

サポート行政書士法人へお任せください!

販売する商品に応じて必要な許可が異なりますので、

ご不明点・ご不安点などがありましたら、お気軽にお問合せください。

ご相談は無料で承っております。
 
どうぞご気軽にお問い合わせください!
喜んで御社をサポートさせていただきます!

2019年12月10日

薬局開設許可取得後の注意事項

こんにちは、秋葉原の大串です。

今日は薬局の開設許可取得後の注意点についてお伝えしますね。

 

薬局開設許可取得後の注意事項

薬局開設許可の取得後は、医療機器等法その他関係法令はもちろん、自らで定めた手順書や社内規定に従って実務を行う必要があります。許可取得後も、必要に応じて手続きが発生する場合があります。

 

 

① 許可更新申請

許可の有効期間の終了後も継続して営業するときは、期間満了前に許可更新の手続きが必要です。
更新の通知は来ない場合が多いですので、ご注意ください。
特に薬局開設許可更新の手続きは、立入検査があることもあり、遅くとも1か月前には提出することが好ましいとされています。
その2か月前頃から書類作成等を着手すると、余裕をもって進められるかと思われます。
 

② 変更届

許可された内容を変更する場合、届出が必要です。
変更する内容によって届出時期や添付書類が異なりますのでご注意ください。
<事前>届出が求められる変更例
薬局の名称
薬剤師不在時間の有無
相談時及び緊急時の連絡先
特定販売について、実施の有無、特定販売を行う医薬品の区分、広告に使用する名称、特定販売に使用する通信手段、特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間、主たるホームページアドレス、監督に必要な設備等の概要
健康サポート薬局である旨の表示の有無
 
<事後>届出が求められる変更例
薬局の構造設備の主要部分
申請者(開設者)の氏名又は住所
業務を行う役員の氏名
通常の営業日及び営業時間
放射性医薬品の種類
区市町村による地名番地等変更
ビル所有者によるビル名変更
管理者、勤務薬剤師及び登録販売者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
併せ行う医薬品販売業その他の業務の種類
販売又は授与する医薬品の区分
 

 

 

③ 休止・廃止・再開届

薬局を休止、廃止又は再開した場合は、休止、廃止、再開後30日以内に届出が必要です。

 

 

 

④ 許可証の書換え交付・再交付申請

薬局開設許可証の記載事項に変更があったときは、許可書の書換え交付申請を行うことができます。
また、許可証を紛失してしまった場合や棄損してしまった場合には再交付申請を行うことができます。
 

 

 

⑤ 取扱処方箋枚数届

 

 

 

前年に業務を行った期間が3ヶ月以上で、1日平均処方箋数が40枚を超える薬局は、毎年3月31日までに、前年の総取扱処方箋数の届出が必要です。

サポート行政書士法人という選択肢

実際に手続きが発生した場合やご不明点・ご不安点などがありましたら、お気軽にお問合せください。
ご相談は無料で承っております。
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