HOME最新トピックス > 動物用医療機器の最新トピックス

最新トピックス

2020年7月8日

動物用医療機器業界への参入をお考えの医療機器メーカー様へ 人用と動物用医療機器の違いは?

年々、医療への注目が高まるとともに、動物のケアについても以前にも増して感心が高まっています。

ペットを家族として迎える文化は、日本にも昔から根付いていますが、

海外では日本よりもこの傾向が強く、多種多様な医薬部外品・医療機器が開発されています。

 
「海外のすごい製品を日本で扱いたい!」
「日本でもさらに新しい製品を開発して、世の中に広めたい!」
そんな方に向けて、動物の医療機器のご申請を弊社でサポートしております。
 
 
本文では、動物用の医療機器の申請について、シリーズでご紹介していきたいと思います。
 
第一回目は、人用の医療機器と動物用の医療機器の基本的な違いについて、お話致します。
 
 
 
動物用の医療機器は、人用の医療機器とは少し異なる基準、形式で申請・審査されていきます。
そのため、人用と全く同じ書類で申請できることは稀なケースです。
その理由を以下でご説明いたします。

申請区分について

人用の医療機器では、人体への影響によりクラス1から4に分類されています。
一方、動物用の医療機器は、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分類されます。
申請の様式は、一般医療機器は届出申請、管理医療機器・高度管理医療機器は承認申請となります。

 

人用と動物用の医療機器の申請上での違いについて

弊社のお客様で多いのは、

「申請したい製品が動物用では、どの区分に該当するかわからない。」
「そもそも、動物用の医療機器なのか、雑品で登録がいらないのかもわからない。。。」
といったケースもございます。
 
 
人用の医療機器を動物用の医療機器として申請する際に、迷う原因は様々あります。
・動物用の医療機器では類別・一般的名称が人用と異なる場合
・人用では認証・承認申請だが、動物用の医療機器では届出申請など、クラスが異なる場合
・法令整備による申請区分の変更があった場合 等々。。。
 
 
類別や一般的名称の違いが、混乱の原因を生むことが多いのです。
特に、海外の製品では、形状や使用方法が画期的すぎて、
どのように分類したらいいか分からない場合もあります。
 

申請書上の違いについて

動物用の医療機器では、申請書の様式、項目、そして提出先など、多くの点で人用と異なります。

根拠となる科学的な試験レポートも、その目的が、申請書上の項目と合致していなければ、受領されません。

次回、第二回目では、申請書上でのポイントについて、ご説明する予定です。

ここまで、ご拝読いただき、ありがとうございました。

★動物用医療機器を輸入・販売する際に必要な許可やその要件、
 申請代行のサポート内容、申請の流れ等、

 ご不明点はお気軽にお問合せください。 

2020年7月6日

「動物用医薬部外品」ってどんな物?

近年、動物医療も発展を遂げ、様々な動物用の医薬品・医薬部外品があります。

弊社にも、動物用の製品を販売したい、製造したい等のご相談を承ることが多々ありますが、

取り扱う製品が何の部類に該当するのかわからない・・・というお話を一番多く頂戴しています。

 

今回は、その中でも動物用のシャンプー等が該当する「動物用医薬部外品」についてご説明します。

動物用「医薬部外品」と「医薬品」の違いとは?

動物用医薬部外品とは、下記に掲げることを目的とされており、

かつ動物の体に対する作用が医薬品に比べて穏やかなものである、機械器具等でないものをいいます。


【動物用医薬部外品の主な使用目的】
1. 吐き気その他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
2. あせも、ただれ等の防止
3. 脱毛の防止、育毛又は除毛
4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
※どちらかというと予防に重点を置かれたもの

一方、動物用医薬品は、疾病の診断や治療、予防を目的としたもので、

身体構造または機能に影響を及ぶすことが目的とされています。

 

また、動物用医薬品等の監督官庁は農林水産省で、

申請手続きも農林水産省や都道府県の農林部等となります。

具体的な「動物用医薬部外品」とは?

上記でも説明したとおり、効能効果によって動物用「医薬品」「医薬部外品」が区別されます。

動物用医薬部外品で多いものは、ペット用の「シャンプー」「リンス」「コンディショナー」をはじめ、
「皮膚クリーム」、「ローション」、「イヤークリーナー」、「シャンプータオル」、
「身体用ウェットティッシュ」、「ブラッシング剤」、「入浴剤」「パック」「香水」等が掲げられますが、
商品の容器や包装、WEB等の広告媒体などでの表記が、

農林水産省が提示する基準やガイドラインに則っているか注意しなければいけません。

どうやったら「動物用医薬部外品」の効能効果と判断される?

実際に、「ペット用シャンプー」を販売すると仮定して考えてみましょう。

原則、病名・症状等や、動物の身体構造・機能に影響を及ぶす旨の表記はできませんが、

洗浄等の物理的な作用等によって、ペットの被毛・角質層・爪等を清潔にしたり、

健やかに保ったりすることが明らかな場合は、医薬品的な表記とは判断されません。



また、医薬品医療機器等法において、化粧品についても定義されていますので、

人の化粧品で表記できる以下の効果効能の範囲であれば、

ただちに医薬品等の効果効能に当てはまらないと考えられます。

 


【具体的な効能効果 表記方法例】
① 洗浄またはブラッシング等の物理的作用による表記
・不快臭を除去 ・においを拭き取る ・ニオイスッキリ
・細かい繊維が、ペットについているノミ・ダニを絡め取る など

② 保湿、着色、日焼け止めなどに関する表記
・被毛に光沢を与える ・毛玉、絡みを防ぐ 
・ふんわり、サラサラに仕上げる
・UVケア ・コート成分配合 ・○○の香りで体臭を抑える など

動物用医薬部外品に関する許認可のご相談は、サポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で動物用医薬部外品業界へ参入される方から、
既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、
医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

 

動物用医薬部外品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

 

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている
行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、
動物用医薬部外品に関する法務サービスをご提供いたします。


弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

2020年6月19日

コルセットや保定用器具の製品届出 必要な手続きとは?

動物に用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、

人に用いられる「医療機器」とは区別されています。

 

動物用医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器にクラス分類されており、

動物用医療機器を製造販売するには、クラスに応じて届出や承認申請が必要になります。

 

今回は、弊社へご相談を多く頂戴している「コルセット」や「保定用器具」についてご説明します。

コルセットや保定用器具の分類は?

動物用医療機器は、動物の生命及び健康に及ぼす危険性の程度(リスク)に応じて、

3つにクラス分けされています。

今回取り上げているコルセットや保定用器具は動物の生命及び健康に及ぼす

危険性の程度(リスク)が最も低い「一般医療機器」に該当し、

日本で製造販売するためには、製品の届出が必要になります。


※販売・貸与するのに、許可又は届出の必要ありません。

ご依頼の流れ

お問い合わせ  

相談無料です。

まずはお電話か問い合わせフォームからご連絡ください。

一度オフィスにご来社いただき、現在の状況を確認した上で、

申請方針をご説明いたします。

営業時間外でも事前にご予約いただければ、対応可能です。

 お申し込み 

提示したお見積り金額やサービス内容に

納得いただけましたら、ご依頼いただきます。

お申込みいただきましたら、ご請求書を発行します。

報酬の支払い時期については、担当者にご確認ください。

資料収取・書類作成  

まずは申請に必要書類をご案内いたします。  

申請書に記載する内容は、   

■製造業者に関する情報   

■製造販売しようとする品目の概要  

■製品に関する添付資料 

ですが、特に「製品に関する添付資料」の部分は、製品の形状・寸法だけでなく、

使用方法や性能・効果等丁寧に記す必要があります。   

「動物用医療機器製造販売届出書」の作成を行います。

弊社は、この申請書作成についてのご相談を多く頂戴しております。 

動物医薬品検査所へ届出  

申請書の審査、事務手続き  

不備がなければ、約1週間で

確認印を押印した届出書(写)がメールにて交付されます。  

 確認済印押印届出書(写)の受領

動物用医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で動物用医療機器業界へ参入される方から、

既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、

医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

 

動物用医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている

行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、

動物用医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。

 

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

2019年8月8日

動物用マイクロチップを輸入したい、販売したい

2019612日に、改正動物愛護法が参院本会議で可決され、犬や猫にマイクロチップの装着が義務化されました。

それに伴い、動物用のマイクロチップを輸入したい、販売したい、という問い合わせが増えています。

 

そもそもマイクロチップは、動物の体内に埋め込んで使う個体識別用の電子機器で、ワンちゃんネコちゃんが迷子になった際にも、所有者がわかるので、安心ですよね。

 このマイクロチップは、日本では管理医療機器に分類されています。(一般的名称:標識用器具)

 平成27年4月9日 27動薬第191号 「動物用医療機器の分類見直しに伴う事務手続等について」 によって、一般医療機器から管理医療機器にランクアップされました。

 そのため、例えば海外からマイクロチップを輸入して、日本で販売したいという場合は、会社として、動物用医療機器製造業の登録及び第二種動物用医療機器製造販売業の許可が求められます。

 また製品ごとに、動物用医療機器製造販売承認申請が必要です。人用医療機器を扱った経験はあるが、動物用医療機器ははじめて!という方や、はじめて医療機器を輸入してみたい!という方にとっては、かなり高いハードルとなっています。

 

そもそも、動物用医療機器の申請についての情報が限られており、情報収集に苦労されている方が多いのが現状です。

動物用医療機器を輸入・販売する際に必要な許可やその要件、申請代行のサポート内容、申請の流れ等、まずは弊社までお気軽にお問合せください。