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第4 項において、「製品要求事項への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託 することとしたときは、当該工程が管理されているようにしなければならな い。」とあり、製造業の許可又は外国製造業者の認定の対象となる工程は除く とされている。許可又は認定の対象となる工程を外部委託している場合、この 委託先の管理は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準 に関する省令」（平成16 年厚生労働省令第136 号。以下「GQP 省令」という。） に基づき製造販売業者が行うこととなるが、この管理を製造販売業者と共同又 は製造販売業者の委託を受けて製造業者等が行ってもよいか。