外国製造医療機器を日本国内で販売する際の落とし穴
投稿日：2020年2月12日
こんにちは、サポート行政書士法人の星野です。
医療機器の認証・承認申請を行うには
「海外で製造したの医療機器を日本で販売したい。」
このためにクリアしなければならないのは医療機器等法の定めにより、大きく分けて３つの要件があり、 それぞれの要件を満たしていなければなりません。
ヒト（事業者）の条件 ： 製造業登録や製造販売業許可。各業許可に責任者の人物要件がある。 （例えば：薬剤師免許を持っている方など。＊許可により様々。）
モノ（医療機器）の条件： 該当する医療機器の分類、当該分類を証明する根拠資料。
トコロ（製造所）の条件： 該当する医療機器のクラス分類に応じた施設基準。
海外で製造された医療機器の申請はどうして難しいの？
特に海外で製造された製品の場合は、この３つの要件の証明書類や申請書類は、
国内生産の場合 とは異なるものがあります。
・ヒト（事業者）関しては、
外国製造業者として事前に登録されていなければならなりません。
しかし、複数の工場にまたがって、原材料（構成品）の製造、複数の製造工程、
さらに滅菌、包装などを含めるような多段階的な製造をする場合は、登録情報が整備されておらず、
要件が 満たせない場合が多々あります。
このような場合、複数の工場のうち、どの工程を担う工場を登録すべきなのか、
登録準備から製品の販売までどのくらいの期間が必要か等、 プロセスとスケジュールを
十分に検討する必要があります。
・モノ（医療機器）に関して、
日本国内審査機関への提出書類は日本の独自の様式のため、
FDAやCEなど海外の認証で用いられた書類をそのまま利用することはできません。
更に、日本の審査基準は独特の視点なため、海外で申請したよりも多くのデータが必要となる
ケースも多々あります。
・トコロ（製造所）に関しても、
モノと同様に日本独自の視点から審査が行われています。
製造方法の適正等を判断する適合性試験・QMS等も専用の申請書類を提出しなければなりません。
最近多いのは、中国や韓国で製造された医療機器を日本国内で販売したいというお客様が、
申請書類をどうそろえていいか分からないというケースです。
例えば、韓国のKSA規格や中国の第三者機関で試験された報告書が本当に日本国内の申請で使えるか
どうかを、１つずつ精査しなければならないのです。
サポート行政書士法人という選択肢
私どもサポート行政書士法人では、医療機器の業許可取得及び、製品の認証・承認・届の作成、
申請サポートをしております。
何よりも、お客様のゴールを念頭において、戦略的に、そして将来的な発展を見据えた提案をさせていただきます。
これから医療機器ビジネスに参入したいとお考えの方からはもちろん、既に許可をお持ちの事業者の方からのアウトソーシングをしたいというご相談もいただいております。
初回のご相談は無料ですので、まずは一度お気軽にご相談ください。