通知「医療機器の製造販売認証申請について」平成26年11月20日 薬食発1120第8号
投稿日：2017年6月3日
通知「医療機器の製造販売認証申請について」平成26年11月20日 薬食発1120第8号より抜粋
医療機器の製造販売認証申請の取扱いについては、「医療機器の製造販売認証 申請について」（平成 17 年３月 31 日付け薬食発第 0331032 号厚生労働省医薬食 品局長通知。以下「旧通知」という。）等により実施してきたところです。 先般、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正 法」という。）が平成 25 年 11 月 27 日に公布され、その後、「薬事法等の一部を 改正する法律の施行期日を定める政令」（平成 26 年政令第 268 号）、「薬事法等 の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政 令」（平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事 法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す る政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成 26 年厚生労働省令 第 87 号。以下「改正省令」という。）が平成 26 年７月 30 日に公布され、改正 法と併せて、平成 26 年 11 月 25 日から施行することとされたところです。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２の 23 の規定に基づき、同 条第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機 器又は管理医療機器（以下当該基準を「認証基準」、当該医療機器を「指定高度 管理医療機器等」という。）については、法第 23 条の７の規定に基づき厚生労 働大臣からの登録を受けた機関（以下「登録認証機関」という。）の認証を受け なければならないとされているところです。 また、医療機器等の製造販売認証申請書の様式及び申請書に添付すべき資料 については、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」（平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていたところです。 これに伴い、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 本通知は平成 26 年 11 月 25 日から適用し、旧通知は本通知の適用に伴い廃止 します。 なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社 団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州 ビジネス協会医療機器委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付すること としています。
記
第１ 総則
１ 医療機器の製造販売の認証については、法第 23 条の２の 23 の規定に基づ き、これを製造販売しようとする者又は外国において本邦に輸出される指定 高度管理医療機器等の製造等をする者から申請があった場合、指定高度管理 医療機器等について、申請に係る医療機器の認証基準等への適合性に関する 所要の審査を行った上で、登録認証機関が品目ごとにその認証を与えること とされており、製造販売認証申請に当たっては、その時点における医学、薬 学、工学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資 料により、申請に係る医療機器の認証基準等への適合性を立証するための十 分な根拠が示される必要がある。
２ この通知において「施行規則」とは、改正省令の規定による改正後の医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）を指すものである。また、「基本要件基準」とは、医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３ 項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成 17 年厚生労働省 告示第 122 号）をいう。 第２ 製造販売認証申請書に添付すべき資料 １ 指定高度管理医療機器等の製造販売認証申請書に添付すべき認証基準及び 基本要件基準への適合性を立証するための資料については、別紙に示す基準 等を遵守するとともに、十分な設備のある施設において、経験のある研究者 により、その時点における医学、薬学、工学等の学問水準に基づき、適正に 実施されたものでなければならない。また、指定高度管理医療機器等のうち、 高度管理医療機器の製造販売認証申請書に添付すべき資料に係る信頼性の取 扱いについては、別途通知で示すものとする。
第２ 製造販売認証申請書に添付すべき資料
１ 指定高度管理医療機器等の製造販売認証申請書に添付すべき認証基準及び 基本要件基準への適合性を立証するための資料については、別紙に示す基準 等を遵守するとともに、十分な設備のある施設において、経験のある研究者 により、その時点における医学、薬学、工学等の学問水準に基づき、適正に 実施されたものでなければならない。また、指定高度管理医療機器等のうち、 高度管理医療機器の製造販売認証申請書に添付すべき資料に係る信頼性の取 扱いについては、別途通知で示すものとする。
２ 認証申請書に添付すべき資料は、原則、邦文で記載されたものでなければ ならない。
３ 施行規則第 115 条第２項各号の内容は、概ね別表左欄に掲げる添付資料に つき、同表右欄に掲げる資料とする。
４ 医療機器の種類等に応じ添付すべき資料の具体的な内容については、別途 通知で示すもののほか、登録認証機関が認証基準の適合性を確認する上で必 要な事項に従うものとする。
第３ その他
法第 23 条の２の 23 第３項に基づく適合性調査については、製造販売認証申 請とあわせて登録認証機関に申請すること。
別紙
製造販売認証申請資料の信頼性基準
１ 法第 23 条の２の 23 の規定による医療機器の製造販売認証（以下、この基 準において「認証」という。）を受けようとする場合に認証申請書に添付しな ければならない資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は 試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
２ 前項の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係 る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が 得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行 われ、その結果は当該資料に記載されていること。
３ 当該資料の根拠となった資料は、認証を与える又は与えない旨の処分の日 まで保存されていること
（注）。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難で あると認められるものにあっては、この限りではない。 （注） 認証を受けた場合には、施行規則第 118 条で準用する 114 条の 71 の規 定に基づき、認証を受けた日から更に５年間、当該資料の根拠となった資料 を保存しておくこと。
