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医薬部外品許可・承認

承認の整理

既に製造販売されていない医薬部外品や、今後製造販売する予定の無い医薬部外品はありませんか。

これら承認を手続きを踏んで整理することにより、製造販売している品目の管理がやりやすくなることがあります。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品の承認の整理に伴う手続きについて実績がございます。 もし承認の整理をお考えなら、どうぞお気軽にご相談ください。

1.手続きの注意ポイント

5年に1度更新が必要な製造販売業許可とは異なり、 品目ごとの承認は、取り消しを受けなければ、被承認者が存続する限りその承認は失われません。

そのため、今後製造販売する予定の無い品目については、承認整理届に承認書を添えて、 PMDAを経由して厚生労働省に届出ることで整理を行うことができます。(H18.3.24 薬食審査発 0324002)

ただ、製造販売承認を受けた品目を承認整理した後、まったく同じ品目をまた製造販売しようとする場合には新たに承認を受ける必要がありますので、ご注意ください。 また、承継により、他の製造販売業者に品目の承認を受け継がせることもできますのでご検討下さい。

 

→承認の承継ページへのリンク

2.承認の整理サービスの流れ

3.サポート行政書士法人にお任せください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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