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医療機器許可・承認

QMS指摘事例集

内部監査4章 品質マネジメントシステム

1 要求事項

  品質マネジメントシステムは規制要求事項(法規制)と顧客要求事項を文書化が必要。

そして、有効性を維持することが必要。(=計画したことを、その通り実行し達成状態をキープすること。)

品質マネジメントシステムは製造販売業者が作成する。そのため、他企業(製造業者、指定代理人、輸入業者等)が関わるならその役割や必要なプロセスを明確に文書化しておく。

管理はリスクを考慮し、それに基づいて作成する。

<<プロセスについて>> 

プロセスの順序や相互関係は明確にする。

効果的か判断するために、判断基準は数値・項目等で表す。

運用・監視のための必要な資源・情報は確実にし、利用できる状態にしておく。

有効性を維持する。そのために監視・測定・分析をし、必要なら是正・改善を行う。

適合性証明のため記録も確立する。

変更をする場合は、必ず本当に変更していいか評価してから変更する。

<<アウトソースについて>> 

アウトソース(外部委託)したプロセスは監視し、管理を確実にする。

アウトソース先の責任は製造販売業者にある。

管理の程度は、そのアウトソース先の能力も考慮して決める。

 契約事項や約束事、合意事項も含めて文書化しておく。

  <<バリデーションについて>> 

  品質マネジメントシステムでコンピュータソフトウェアを使用する場合、バリデーション(適切であることを検証する事)の手順を確立・文書化しておく。

  初回使用前に必ずバリデーションを行う。

  変更時など、適時にバリデーションを行う。

  リスクに見合った手順にする。

  これらも記録・維持する。

   ※エクセルのマクロなども注意。

2 文書化が要求されている事項

 「文書化」とは、ISO13485:2003 の 4.2.1 の「documented」に相当する。

 品質管理監督文書の管理

 記録の管理

 作業環境

 製品の設計開発

 購買工程

 製造及びサービス提供の管理

 附帯サービス業務

 ソフトウェアの適用のバリデーション

 滅菌工程のバリデーション

 製品の識別

返却製品の識別

追跡可能性の確保

製品の保持

使用の期限が限定された製品等の管理

監視及び測定

製品受領者の意見収集等

内部監査実施計画の策定及び実施等

不適合製品の処理に係る管理等

データの分析等

通知書の発行及び実施

不具合等の厚生労働大臣への報告

是正措置

予防措置

<<ポイント>> 

・文書体系の概要を表記する。

・他にも必要なことがあれば記載する。

・手順の変更や報告書などは、部門長の承認が必要とするのが望ましい。その際は手順も記載しておく。

・マニュアルなどは必要な場所・時期に使用可能な状態にしておく。

・非管理版は分かるようにしておく。

・旧版や廃止した文書が使用されないようにする。

・その医療機器の寿命の期間は文書・記録が存在するようにする。

3 記録の作成・保管が要求されている事項

 管理督者照査の結果

 構成員の教育訓練、技能及び経験

 業務運営基盤の保守業務

 リスクマネジメント

 製品要求事項の照査の結果及びこれに基づき採った措置

 設計開発に係る工程入力情報

 設計開発に係る工程出力情報

 設計開発照査の結果等

 設計開発の検証の結果及びこれに基づき採った措置

 設計開発バリデーションの結果等

 設計開発の変更

設計開発の変更の照査の結果等

購買物品の供給者の評価の結果等

購買情報

購買物品の検証

製品の各ロットについての記録

医療機器の設置及び検証

実施した附帯サービス業務

各滅菌ロットについての工程指標値

製造工程等のバリデーション

滅菌工程のバリデーションの結果

追跡可能性の確保のための識別

特定医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所

製品受領者の物品等の紛失、損傷等の内容

特別な保管条件

計量の標準が存在しない場合の校正又は検証

従前の監視及び測定結果の妥当性の評価

監視及び測定のための設備及び器具の校正及び検証の結果

内部監査結果

製品の監視及び測定結果

出荷可否決定等を行った者

特定医療機器に係る製品の試験検査業務を行った構成員

不適合製品の特別採用を許可した構成員

不適合の内容等

データの分析の結果

製品受領者の苦情についての調査

是正措置又は予防措置を行わない理由

是正措置に関する調査結果等

予防措置に関する調査結果等

内部監査3章 用語及び定義(QMS・ISO13485より)

1 通知書

  ISO13485:2003 の「advisory notices」に相当するもの。

製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は製品の使用、改造、返却及び 破棄において採るべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行さ れる文書をいうものであること。

※国又は地域の規制要求事項に適合させるために発行することがある。

2 指定代理人

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

ある国又は法的管轄の法規制の下で製造業者の義務に関して規定された業務を製造業者の代わりに行うよう製造業者から文書で委任を受けた,その国又は法的管轄に設置されたあらゆる自然人又は法人。

※自然人とは個人事業主の事。

3 臨床評価

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

製造業者の意図に従って使用したとき,医療機器の臨床的安全性及び性能を検証するための,医療機器に関する臨床データの評価及び分析。

4 苦情

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性,品質,耐久性,信頼性,ユーザビリティ,安全性若しくは性能,又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための文書,電子媒体又は口頭によるコミュニケーション。

※この定義は,JIS Q 9000:2015の定義とは異なる。

5 ディストリビュータ

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

製造業者に代わって,最終使用者に医療機器を利用できるようにするサプライチェーン内の自然人又は法人。

  ※一つ以上のディストリビュータがサプライチェーンに関与することがある。

  ※サプライチェーンの活動で,製造業者,輸入業者及びディストリビュータに代わって,保管及び輸送のような活動を行う者は,この定義の下ではディストリビュータではない。

6 埋込み医療機器

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

内科的又は外科的介入によってだけ除去可能な医療機器であり,次のいずれかを意図する医療機器。

  − 医療機器の全体又は一部分を人体内又は体表開口部に挿入し,処置後少なくとも30日間留置させる機器。

  − 皮膚表面又は眼の表面を代替させ,処置後少なくとも30日間留置させる機器。

  ※この定義は,能動埋込み医療機器を含んでいる。

7 輸入業者(importer)

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

別の国又は法的管轄で製造された医療機器を,その医療機器が上市される国又は法的管轄で利用できる医療機器とするサプライチェーン内の一番初めの自然人又は法人。

8 ラベリング

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

出荷書類を除く,医療機器の識別子,技術情報,使用目的及び適正使用に関わるラベル,取扱説明書又はそれ以外の情報。

9 ライフサイクル

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

医療機器の寿命の全ての段階であって,最初の構想から最後の使用停止及び廃棄までの段階。

10 製造業者

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

医療機器の設計及び/又は製造が自分自身によるか,又は他の人による行為かにかかわらず,その名の下に,使用に供するために医療機器を作ることを意図し,医療機器の設計及び/又は製造に責任をもつ自然人又は法人。

  ※法的管轄で規制当局によって他の人に特別に責任を負わす場合を除き,利用可能とする又は販売することを意図した国又は法的管轄において,適用される全ての医療機器の規制要求事項に適合させる最終的な法的責任をもつ自然人又は法人。

  ※製造業者の責任は,この定義の出典とは異なる他のGHTF指針文書に記載されている。これらの責任には,市販前要求事項並びに有害事象報告及び是正措置の通知のような市販後要求事項の両方に適合することを含んでいる。

  ※上記の定義が示すとおり,“設計及び/又は製造”は,仕様開発,生産,成型加工,組立,加工,包装,再包装,ラベリング,ラベル変更,滅菌,据付け又は医療機器の再製造,及び医療目的のために利用可能な他の製品及び医療機器を一緒に収集してまとめることを含む。

  ※取扱説明書に従って,個々の患者に対して他の人が既に供給した医療機器を組み立てる人又は適応する人は,製造業者ではない。ただし,指定された組立及び適応は,医療機器の意図する用途を変更しないことが前提である。

  ※医療機器の元々の製造業者の代理としてではなく,医療機器の意図する用途を変更する人,医療機器を改造する人,又は自身の名の下に利用できるようにする人は,変更した医療機器の製造業者とみなされる。

  ※既存のラベルを覆ったり,変更することなく,医療機器又はその包装に自身の所在地及び連絡先だけを表示する指定代理人,ディストリビュータ及び輸入業者は,製造業者とはみなさない。

  ※附属品は医療機器の規制要求事項の範囲になるため,その附属品の設計及び/又は製造に関して責任をもつ者は,製造業者とみなす。

11 医療機器

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

計器,器械,用具,機械,器具,埋込み用具,体外診断薬,ソフトウェア,材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用又は組合せ使用かを問わず,製造業者が人体への使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であるもの。

  − 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和

  − 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助

  − 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,修復又は支援

  − 生命支援又は維持

  − 受胎調整

  − 医療機器の消毒

  − 人体から採取される標本の体外試験法による情報提供 さらに,薬学,免疫学又は新陳代謝の手段によって,体内又は体表において意図するその主機能を達成することはないものである。しかし,それらの手段によって意図する機能の実現が補助されてもよい

  ※法的管轄によって医療機器に該当するか否かが分かれる製品には,次のものがある。

  − 消毒剤

  − 身体障害者用の補助器具

  − 動物及び/又はヒト組織を伴う機器

  − 体外受精又は生殖補助技術用の機器

12 医療機器ファミリ

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

同一の組織によって又は同一の組織のために製造され,安全,意図する用途及び機能に関して同一の基本的設計及び性能的特徴をもつ一群の医療機器。

13 性能評価

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

体外診断用医療機器を,その意図する用途を達成する能力を確立又は検証するためにデータを分析し,評価すること。

14 市販後監視

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

上市後の段階で,医療機器から得られた経験を収集し,分析する体系的なプロセス

15 製品

  ISO13485:2003 の「product」に相当するもの。

構成部品等からなり、製造所の製造工程を経た物(製造の中間工程で 造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中 間製品」という。)を含む。以下同じ。)をいうものであること。

16 購買製品

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

 組織の品質マネジメントシステムの外のパーティによって提供される製品。

17 リスク

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

 危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ。

※この定義はJIS Q 9000:2015の定義とは異なる。

18 リスクマネジメント

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

 リスクの分析,評価,コントロール及び監視に対して,管理方針,手順及び実施を体系的に適用すること。

19 無菌バリアシステム

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

 微生物の侵入を防止し,かつ,使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装。

20 滅菌医療機器

  QMSに定義はなく、ISO13485にある。

滅菌に対する要求事項を満たすことを意図した医療機器

※医療機器の滅菌に対する要求事項が,適用される規制要求事項又は規格に規定されている場合がある。

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