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医療機器許可・承認

QMS指摘事例集

サポート行政書士法人では、新規事業・新規参入される企業の方、すでに医療機器製造販売許可をお持ちの企業の皆様へ、QMS構築に関するコンサルティング業務を提供させていただいております。

 

QMSの整備・運用でお困りでしたらぜひご相談ください。

 

このページで、QMSの手順書を準備していく上で指針となる、指摘事例集を紹介いたします。

第4条 適用の範囲
第6条 品質管理監督システムの文書化
第7条 品質管理監督システム基準書
第8条 文書の管理
第9条 記録の管理
第10条 管理監督者の関与
第11条 製品受領者の重視
第12条 品質方針
第13条 品質目標
第14条 品質管理監督システムの計画の策定
第15条 責任及び権限
第16条 管理責任者
第17条 内部情報伝達
第18条 管理監督者照査
第19条 管理監督者照査に係る工程入力情報
第20条 管理監督者照査に係る工程出力情報
第21条 資源の確保
第22条 品質業務従事者の力量
第23条 能力、認識及び教育訓練
第24条 業務運営基盤
第25条 作業環境
第26条 製品実現計画
第27条 製品要求事項の明確化
第28条 製品要求事項の照査
第29条 製品受領者との間の情報等の交換
第30条 設計開発計画
第31条 設計開発への工程入力情報
第32条 設計開発からの工程出力情報
第33条 設計開発照査
第34条 設計開発の検証
第35条 設計開発バリデーション
第36条 設計開発の変更の管理
第37条 購買工程
第38条 購買情報
第39条 購買物品の検証
第40条 購買物品の検証
第41条 製品の清浄管理
第42条 設置業務
第43条 附帯サービス業務
第44条 滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項
第45条 製造工程等のバリデーション
第46条 滅菌工程のバリデーション
第47条 識別
第48条 追跡可能性の確保
第49条 特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保
第50条 製品の状態の識別
第51条 製品受領者の物品等
第52条 製品の保持
第53条 設備及び器具の管理
第54条 測定、分析及び改善
第55条 製品受領者の意見
第56条 内部監査
第57条 工程の監視及び測定
第58条 製品の監視及び測定
第59条 特定医療機器固有の要求事項
第60条 不適合製品の管理
第61条 データの分析
第62条 改善
第63条 是正措置
第64条 予防措置
第65条 登録製造所の品質管理監督システム
第66条 品質管理監督システムに係る追加的要求事項
第67条 文書の保管期限
第68条 記録の保管期限
第69条 不具合報告
第70条 製造販売後安全管理の基準との関係
第71条 医療機器等総括製造販売責任者の業務
第72条 国内品質業務運営責任者
第72条の2 その他の遵守事項
第72条の3 選任外国製造医療機器等製造販売業者等

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