最新トピックス

2017年3月24日

「剤型と異なる名称」は、使用不可

こんにちは。サポート行政書士法人の増野です。

化粧品・医薬部外品を販売する際は、事前に、
製品ごとの「販売名/名称」を決めて、 化粧品であれば「届出」を、
医薬部外品であれば「承認」を、それぞれ受ける必要があります。

その際、化粧品・医薬部外品ともに、
好きなネーミングを自由につけられるわけではありません。

それぞれ法令・ガイドライン等にネーミングルールが定められており、
それらに抵触する販売名/名称は、つけることができません。

ネーミングルールの根底には、「一般消費者から見た視点」が多く取り入れられていて、
一般消費者から見て誤解を生じたり、混乱をきたす危険性のある名称は、使用不可とされています。

1つ、例を見てみましょう。

>「剤型と異なる名称」は、化粧品・医薬部外品ともに使用不可です。

「剤型と異なる」とは、「名称の中でうたわれている剤型」と「実際の剤型」とが相違している場合です。

例えば、「●●ジェルクリーム」とうたっているが、実物は「固形スティック」だった、
「●●ローション」とうたっているが、実物は「粉末パウダー」だった、など。

一般消費者からすると、その商品の名称の中で剤型にふれられている場合、
実際のその商品もその剤型だと期待/推測するはずです。

そのような消費者の期待/推測を裏切る、
事実と相違する名称は、使用不可ということです。

この他にも、化粧品・医薬部外品の販売名/名称を決める際のルールは複数あります。

販売名/名称決定にお困りの方は、ぜひお気軽にサポート行政書士法人までお問合せ下さい。

2017年2月27日

手順書(GVP・GQP)の改訂は終わっていますか?

こんにちは。サポート行政書士法人の増野です。


最近、よく、既に化粧品・医薬部外品の許可をお持ちの方から、
「許可更新に向けた準備・申請サポート」のご相談をいただきます。

ご相談後、最初に「手順書に沿った記録作成ができているか」点検を行うのですが、
そこで驚かされるのが、「薬事法」がなくなった(呼称が変わった)ことを、
認識していない方がとても多いということです。


「薬事法」は、平成26年11月25日(施行)に大きな改正があり、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 に呼称が変わりました。
もう「薬事法」は存在しないんです。

同じ時期に、省令等の名称も変更になっています。
例)「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
⇒「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」

法律等の名称変更を受け、実務上対応発生するのが、「手順書(GVP、GQP)」です。

おそらく皆さんがお使いの手順書(GVP、GQP)の中には、
「●●法第●条」や「●●省令に基づき」といった文言が出てくると思います。

これらの文言については、平成26年11月の法改正のタイミングで、
手順書の改訂により、新名称に変更されている必要があります。

また、手順書以外の様式類についても、「薬事法」等の旧文言が使用されているものがあれば、
一斉に、様式改訂が必要です。

化粧品・医薬部外品許可業者の皆さん、御社の手順書は、法改正が反映されていますか?
きちんと改訂履歴(改訂日付、改訂箇所、改訂者、承認者等)が残されていますか?

手順書は、化粧品・医薬部外品の実務を行う上でとても大切なマニュアルです。
制定したら終わり…ではなく、改訂漏れのないように、しっかりと運用していきましょう。

弊社では、手順書(GVP、GQP)の点検サポートを行っています。
改訂漏れがないか、実際の実務フローに沿った内容になっているか等を一緒に確認します。

この機会に、改訂漏れがないか等、第三者の目線で確認したい方は、
ぜひ一度、弊社にご相談下さい(ご相談は無料です)。

2017年2月24日

化粧品と医薬部外品どちらに該当するの!?

こんにちは、サポート行政書士法人の増野です。

取り扱いたい商品が「化粧品」と「医薬部外品」のどちらに該当するかは、
主に「配合成分」「効果・効能」によって変わってきます。

「化粧品」の場合、配合可能成分・配合可能だが配合量制限のある成分が、
決まっています。 また、表示できる効能の範囲も、
平成29年2月現在、56種類に限定されています。
※平成23年7月21日薬食発0721第1号医薬食品局長通知
「化粧品の効能の範囲の改正について」ご参照

一方、「医薬部外品」の場合は、化粧品と違って「有効成分」が配合されている為、
特定の薬理的作用(薬効)をうたうことができます。
※ただし、承認取得した薬効以外の効能はうたうことができないので注意。

取り扱いたい商品に、例えば、「化粧品」には配合できない成分が含まれていたり、
「化粧品」を超えた効能を表示したい場合は、「医薬部外品」としての取り扱い(該当可能性)を
検討することになります。


商品の外観・形状、使用方法が全く同じ商品でも、 「化粧品」に該当するものと、
「医薬部外品」に該当するものとがある・・・ということになりますが、
身近な商品でどのようなものが該当するのか見てみましょう。

例えば、「入浴剤」。 市場に出回っている入浴剤には、
大きく「化粧品」「医薬部外品」のいずれかに該当するものが ほとんどです。
化粧品として販売されている「入浴剤」は、「皮膚にうるおいを与える」「皮膚を保護する」等、
化粧品で使用が認められた効能しか表示されていません。

一方、医薬部外品として販売されている「入浴剤」は、「薬用入浴剤」等と題して、
あせも、肩こり、神経痛、疲労回復、腰痛、冷え症等の改善など、
商品別に承認取得した特定の薬効を表示することができています。

他にも、基礎化粧品、石鹸、歯磨き粉、シャンプー・リンス、消臭関連商品等は、
「化粧品」に該当するものと「医薬部外品」に該当するものとが、様々市場に出回っています。

これから化粧品・医薬部外品の取り扱いを始めようとお考えの方は、
まずは、その商品が、日本の基準に従って何に該当するのかの確認から始めましょう!