Device Master Record（DMR）の定義
投稿日：2020年5月29日
Device Master Record（DMR）とはなんでしょうか。
DMRは医療機器原簿と呼ばれるもので、日本の製品標準書に該当するものです。
海外で製造された医療機器を日本国内で輸入販売する場合、製造販売業者には製品標準書の作成が義務付けられていますが、海外メーカーでも製品標準書の作成が求められます。
製品標準書は日本国内の様式となり、海外ではDMRとして作成されているケースがほとんどです。
製品の仕様、製造方法、記録などをまとめた標準書のことをさします。
医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
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