医療機器製造業（包装・表示・保管）許可の設備要件
投稿日：2012年4月12日
大阪オフィスの芳村です。
先日、医療機器製造業の「包装・表示・保管」の許可について少々触れましたが、
本日はこちらについて、もう少し話したいと思います。
医療機器製造業の中で「包装・表示・保管」とは、
製造という工程の一部分として、医療機器の包装や表示、保管を行うために必要な許可です。
具体的に例を挙げれば、
包装：医療機器製品を外箱に入れる等の梱包行為
表示：法定表示を製品に貼付する等の行為
（輸入品の場合は外国語表示シールを日本語表示シールへ貼り替える等の行為も表示行為に含まれます）
保管：製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管行為
（製品検査の結果、その製品が適合であれば、
製造販売業者からの指示を受けて市場に出荷する等の行為も保管行為に含まれます）
この「包装・表示・保管」の許可を取得するためには、
まず製造所の構造設備が一定の基準を満たさなければなりません。
これは「薬局等構造設備規則」の中で、大きく３要件が定められています。
①：製品等を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造や設備があること
②：作業を適切に行うために、製造所が支障の無い広さ（面積）であること
③：製品等の試験検査に必要な設備や器具を備えていること
ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備または他の試験検査期間を利用し、
事故の責任で当該検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、③の条件は必要ありません。
この他にも、責任技術者（製造所において実地に製造管理・品質管理業務を管理する者）の設置や、
成年被後見人ではない事や、心身の障害が無い、特定の専門課程を修了しているなど、
一定の要件を満たす必要があります。
これらの医療機器製造業の許可取得要件に関して疑問がありましたら、
お気軽に当社までお問合せください。