赤外線サーモグラフィ装置の医療機器承認
投稿日：2020年6月1日
新型コロナウイルスの影響もあり、サーモグラフィ装置の活用が進んでいます。
今回は、赤外線サーモグラフィ装置について解説します。
厚生労働省は、赤外線サーモグラフィ装置をクラスⅡの医療機器として設定しています。
定義は以下のようになっています。
一般的名称 |
赤外線サーモグラフィ装置 |
定義 |
様々な状態や病状を診断及び評価する目的で体表温度分布の画像及びグラフを生成する赤外線写真又は他の赤外線検出技術を利用した装置をいう。サーモグラフィスキャナーとも称される。一般に本品は、カメラ、スキャンニング集光装置を含むディスプレイユニット、赤外線検出器、オペレータコンソール、光学カメラ、黒体ファントム、電子式又はコンピュータ式コントロール、ソフトウェア、画像ディスプレイ、及び分析ユニットで構成される。 |
クラス |
Ⅱ（承認申請後の審査を経て医療機器登録が可能） |
赤外線サーモグラフィ装置を医療機器として市場に流通させるためには、クラスⅡの医療機器として医療機器承認番号を取得することが必要となります。
海外で製造された赤外線サーモグラフィ装置であっても、輸入する前の段階で上記の申請を行っておく必要があります。
さらに、上記の承認申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。
赤外線サーモグラフィ装置を国内で製造して販売する場合に必要な許可
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製造販売元 |
第二種医療機器製造販売業 |
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国内製造工場 |
医療機器製造業登録 |
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卸売店・小売店 |
管理医療機器販売業・賃貸業届出 |
国外で製造された赤外線サーモグラフィ装置を国内に輸入して販売する場合に必要な許可
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輸入販売元 |
第二種医療機器製造販売業 |
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国外製造工場 |
医療機器外国製造業者登録 |
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国内保管工場 |
医療機器製造業登録 |
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卸売店・小売店 |
管理医療機器販売業・賃貸業届出 |
医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、
新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。