製造販売業者から必要な安全情報
投稿日：2014年4月24日
改正情報第２弾！
副作用報告制度内容について詳しく説明していきます。
製造販売業者から必要な安全情報の内容と期限につき、
今までは、30日以内の研究報告のみ義務化されていましたが、
新たに15日以内の重篤な副作用の報告が加わりました。
製品販売後も早期把握・迅速な対策が求められます。
では、「重篤な副作用」とは何を指すのでしょうか？
次回、症例を詳しく取り上げます！
御社の手順書は、本改正の内容をきちんと反映していますか？
コンプライアンスや変更手続きにおける不明点がございましたら、
ぜひ弊社にご相談ください！