化粧品実地調査について
投稿日：2016年1月20日
こんにちは。
化粧品担当です。
今回は、
化粧品の製造業・製造販売業の許可申請（新規・更新）時に行われる、
「実地調査」についてお話します。
化粧品の製造業・製造販売業の許可申請（新規・更新）を行うと、
一通りの書類審査を経て、「実地調査」が行われます。
「実地調査」とは・・・
化粧品事業を行う申請場所に、
都道府県（薬務課など）担当者が実際に来て、
実地の現場確認を行うことです。
実地調査では、
「場所や構造設備の確認」、「手順書の確認」の他、
「ヒアリング」が行われます。
役所の担当者から、
主に責任者（責任技術者／総括製造販売責任者）の方に対して、
「いつ、だれが、どのように化粧品事業を行うのか、どう記録に残すのか」等の
具体的な化粧品実務についてのヒアリングが行われます。
このヒアリングを通じて、
責任者の方に化粧品実務を行う為の必要な知識が伴っているか、
適切に化粧品実務を行うことができる体制（手順書等）が整備されているか等、
実態を調査されるのです。
ヒアリングされる内容としては、
例えば、以下が挙げられます。
・実際にどのような商品を、いつどの位の数量扱うのか
・化粧品が製造されてから消費者の手元に届くまでの具体的なフローは
・市場への出荷可否判定を、いつ誰が何をもとに行うのか
・出荷記録をどのように残すのか
・自己点検や教育訓練をどのように実施するのか
・問合せ対応は、どこで誰が行い、どう共有するのか
・回収が起きた場合にどのように対応するのか 等
これらの回答が、実際に定めた手順書の内容に沿っているかも、確認されます。
特に、「出荷可否判定」は、必ず聞かれるポイントです。
化粧品が製造されて市場に出荷されるまでの間に、
大きく2種類の「出荷可否判定」が行われます。
1つは、製造業者が行う「製造業者としての出荷可否判定」と、
もう1つは、製造販売業者が行う「市場への出荷可否判定」です。
この2つの出荷可否判定が混在してしまい、
それぞれの判定を、いつ誰がどのように行うのか等を明確に答えられないと、
実地調査を乗り切ることができません。
また、
実地調査では、
「品責」「安責」「総括」「三役」などの略語が飛び交いますので、
これらの言い回しにも慣れておく必要がありそうです。
弊社では、化粧品許可に関する社内研修（レクチャー）の開催、
手順書の作成（改訂含む）や解説等、
化粧品の実地調査を見すえた様々なサポートを実施しています。
これから化粧品の許可を新たに取得する方、
化粧品の更新準備を始めたい方は、
お気軽に弊社までご相談下さい。
＜お問い合わせ先 TEL:03-5325-1355 担当：増野・橘川・土子＞