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2020年4月28日

パルスオキシメータの医療機器認証

近年、装着も簡易的になり家庭でも購入されることが多くなったパルスオキシメーターについて解説します。

 

厚生労働省は、パルスオキシメーターをクラスⅡの医療機器として設定しています。

 

当社では、このパルスオキシメーターの医療機器認証のご相談を頻繁にいただきます。

厚生労働省はパルスオキシメーターを医療機器として認証するために、以下の認証基準を定めています。

 

これからパルスオキシメーターの取扱いを検討されているようでしたら、認証基準に適合しそうかをまず検証する必要があります。

一般的名称

パルスオキシメータ

定義

特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度(SpO2)を経皮的に測定する装置をいう。発光ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従って測定される。脈拍数、心電図(ECG)及びカプノグラムが計算できるものもある。

クラス

Ⅱ(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

JIS T 0601-1

JIS T 0601-1-2

JIS T 80601-2-61

JIS T 0993-1

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

パルスオキシメータを医療機器として市場に流通させるためには、クラスⅡの医療機器として医療機器認証番号を取得することが必要となります。海外のパルスオキシメータであっても、輸入する段階で上記の申請を行っておく必要があります。

 

さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

 

□パルスオキシメータを国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

高度管理医療機器販売業・賃貸業許可(パルスオキシメーターが特定保守管理医療機器に該当するため)

□国外で製造されたパルスオキシメーターを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

輸入販売元

第二種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

高度管理医療機器販売業・賃貸業許可(パルスオキシメーターが特定保守管理医療機器に該当するため)

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

当社医療機器サイトはこちらから