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動物用医療機器許可・承認

動物用医療機器メニュー

サポート行政書士法人では、動物用医療機器に関する許認可申請・事業者の皆様の運営支援を専門分野のひとつとしております。

私たちは書類を作成するだけの専門家ではありません。これから新規事業を始められる事業者の皆様の円滑な事業開始、すでに許可を受け運営をされている事業者の皆様の法令順守に基づいた事業運営を支援する専門家です。

動物用医療機器事業には専門ノウハウをもったコンサルタントも多数おられますが、日々、企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績があります。

そのノウハウ・実績を駆使して、クライアントの皆様の事業運営をフルサポートいたします。

医療機器事業のパートナーとしてぜひサポート行政書士法人をご活用ください。

医療機器専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

新規事業・新規参入される企業へのサポートメニュー

私たちは動物医療機器業務のスタートアップ支援を得意としております。
新規事業・新規参入される企業へは以下のサポートを行っています。
・動物医療機器の該当性調査、クラス分類の確認
・動物用医療機器製造販売業許可、動物用医療機器製造業許可の申請代行
・動物用医療機器の承認申請、製造販売届コンサルティング
・GMP構築コンサルティング

日本進出される海外医療機器メーカーへのサポートメニュー

海外医療機器メーカーが日本進出される際のサポートを行っています。

・動物用医療機器の該当性調査、クラス分類の確認
・代理店、パートナーとのマッチング
・外国製造業者登録の申請代行
・製造販売業許可、製造業許可の申請代行
・動物用医療機器の承認申請、製造販売届コンサルティング
・GMP構築コンサルティング

医療機器製造販売業・製造業 / 販売業・修理業の企業へのサポートメニュー

すでに許可をお持ちで動物用医療機器の取扱いのある企業へは以下のような申請代行・コンサルティングを行っております。

・許可の更新、新規取得
・新商品の承認・届出コンサルティング
・動物用医療機器の輸出入に必要な申請
・GMP構築コンサルティング
・手順書作成コンサルティング
・添付文書作成コンサルティング
・取扱説明書、包装物、ラベル作成コンサルティング
・内部監査実施支援

申請・コンサルティングメニュー

動物用医療機器製造販売業許可関連

申請・コンサルティングメニュー 内容
動物用医療機器製造販売業許可申請

都道府県への第一種・第二種・第三種の動物用医療機器製造販売業許可の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。

動物用医療機器製造販売業許可更新申請

5年ごとの動物用医療機器製造販売業の更新申請を代行します。実地調査の立会いも行います。

動物用医療機器製造販売業許可変更届

動物用医療機器製造販売業許可について、以下の変更が生じた場合の変更届を代行します。

・申請者の住所・氏名(法人の場合は登記上の住所・氏名)や事務所等の名称

・主たる事務所の所在地を変更

・業務を行う役員

・総括製造販売責任者

・総括製造販売責任者の氏名や住所

 

医療機器製造業登録関連

申請・コンサルティングメニュー 内容
動物用医療機器製造業登録申請

都道府県への動物用医療機器製造業登録の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。

動物用医療機器製造業登録更新申請

5年ごとの動物用医療機器製造販売業の更新申請を代行します。実地調査の立会いも行います。

動物用医療機器製造業登録変更届

動物用医療機器製造業登録について、以下の変更が生じた場合の変更届を代行します。

・申請者の住所・氏名(法人の場合は登記上の住所・氏名)や事務所等の名称

・業務を行う役員

・責任技術者

・責任技術者の氏名や住所

 

医療機器修理業許可関連

申請・コンサルティングメニュー 内容
医療機器修理業許可申請

都道府県への医療機器修理業許可の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。

動物用医療機器修理区分追加・変更許可申請

動物用医療機器修理業許可の区分の追加や区分の変更についての許可申請を代行します。

動物用医療機器修理業許可更新申請

5年ごとの動物用医療機器修理業許可の更新申請を代行します。実地調査の立会いも行います。

動物用医療機器修理業許可変更届

動物用医療機器修理業許可について、以下の変更が生じた場合の変更届を代行します。

・申請者の住所・氏名(法人の場合は登記上の住所・氏名)や事務所等の名称

・構造設備

・業務を行う役員

・責任技術者

・責任技術者の氏名や住所

・修理区分の廃止

 

医療機器販売業関連

申請・コンサルティングメニュー 内容
動物用高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

都道府県への動物用高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。

動物用管理医療機器販売業・貸与業届書

動物用管理医療機器販売業・貸与業届書の申請を代行します。

 

医療機器の品目の手続き

申請・コンサルティングメニュー 内容

動物用医療機器製造販売承認申請

動物用医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請

動物用外国製造医療機器製造販売承認申請

動物用外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請

動物用医療機器製造販売承認事項軽微変更届書

動物用外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書

動物用医療機器製造販売承認承継届書

動物用外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書

管理医療機器・高度管理医療機器の承認申請に関する申請をサポート・コンサルティング致します。

動物用医療機器製造販売届書

動物用医療機器製造販売届出事項変更届書

一般医療機器についての動物医薬品検査所への届出を代行いたします。

 

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