薬事許認可一括管理 業務メニュー

このような課題をお持ちではありませんか？

以下のような課題をお持ちの企業様からご相談をいただき、一括管理へ移行されています。

• ■ 属人化を防ぎたい

  薬事手続きが特定の担当者1名に依存しており、退職や異動時の業務停滞リスクを解消したい。

• ■ 全国の多拠点管理を一元化したい

  工場、物流センター、各営業所ごとに許可があり、本社で全体の期限や変更履歴を把握しきれていない。

• ■ 社内リソースをコア業務に集中させたい

  書類作成や公的証明書の収集、行政窓口とのやり取りに追われ、本来の品質保証業務に手が回らない。

• ■ 当局調査や法改正に備えたい

  手順書の更新が滞っており、外部の専門家の目を入れてコンプライアンス体制を整えたい。

サポート行政書士法人が提供する4つの業務メニュー

薬事許認可の期日管理から、随時の変更届、QMS・安全管理体制の維持まで、貴社のニーズに合わせて柔軟に組み合わせてご提供します。

① 許認可・資格者の一括期日管理（月次レポート・事前アラート）

貴社が全国の工場・営業所等で保有する全許認可と、各拠点の責任者・有資格者の情報を共通の管理表に集約します。

• ■ 定期ステータス更新：毎月1回を目安に最新の管理表を送付。
• ■ 事前アラート：更新期限や定期報告の数ヶ月前に「いつ、どの手続きが必要か」をご案内し、手続きの失念を未然に防止。

② 各種変更届・更新申請の代行（定期・随時）

人事異動や組織再編に伴う各種手続きを、全国の行政庁に対して一括代行します。

• ■ 役員・責任者の変更：総括製造販売責任者、製造業責任技術者、販売管理者、修理責任技術者、責任役員の変更届。
• ■ 拠点・設備の変更：営業所や工場の移転、平面図等の変更、取扱区分の変更・追加申請。
• ■ 一貫代行：要件の行政照会、添付証明書（登記事項証明書・卒業証明書等）の手配・確認、申請代行、新許可証の受領まで一貫対応。

③ 規制動向・安全管理情報の収集支援（国内PMDA・海外FDA）

日々の業務に追われて見落としがちな最新の規制情報や、安全管理実務をバックアップします。

• ■ 国内情報の共有：厚生労働省やPMDAの最新通知、回収情報等を収集し、月次管理表とあわせて提供。
• ■ 海外安全管理情報の検索支援：米国FDA等のデータベースを活用した競合製品のGVP（安全性情報）の収集支援。

④ 日常の薬事相談・QMS運用助言・社内研修（セカンドオピニオン）

社内の法務・品質保証部門の外部相談窓口としてご活用いただけます。

• ■ 該当性・要件判断：「新製品が医療機器や化粧品に該当するか」「責任者の兼務が可能か」などの照会・精査。
• ■ 手順書・運用の助言：運用実態に即したQMS・GVP手順書の見直し。
• ■ 社内研修の講師：新任担当者や関連部門向けの「製造販売業講義（基礎編）」など、社内勉強会の実施。

導入前後のイメージ

一括管理を導入いただくことで、手続きに関わる「作業」の大部分を当法人が代行します。

対応可能な許認可・対象資格一覧

医療機器、化粧品、医薬部外品を中心に、周辺の関連法規まで幅広く対応しています。

サポート行政書士法人が選ばれる理由

薬事専門スタッフによる「複数名チーム体制」

専任の複数名体制で貴社を担当するため、担当者の不在や急な退職によるリスクを最小限に抑え、スピーディかつ継続的なサポートが可能です。

全国対応・自治体ごとのローカルルールに精通

東京・名古屋・大阪の直営拠点をベースに、全国の都道府県薬務課・保健所ごとの運用の違いを把握したうえで的確に対応します。

行政照会と多数の支援実績に基づくセカンドオピニオン

法令の条文解釈だけでなく、行政庁への直接照会実績や多数の企業事例を踏まえた、実務的で実現可能なアドバイスを行います。

許可取得「後」の体制維持まで包括支援

単なる手続き代行にとどまらず、国内外の安全管理情報の収集、QMS運用助言、社内研修まで、事業成長に伴走します。

ご依頼実績

大手医療機器メーカー様（全国複数拠点・複数許認可保有）

導入の流れと料金について

1. STEP 1

   無料相談・ヒアリング

   現在の保有許認可、拠点数、社内体制をお伺いします。

2. STEP 2

   プランとお見積もりのご提示

   対象許認可数や想定業務量に応じた年間費用をご提示します。

3. STEP 3

   ご契約・管理表の構築

   全拠点の情報を整理し、共通管理表を作成して運用を開始します。

※費用は保有許認可の件数、拠点数、業務範囲に応じて個別にお見積もりいたします（ボリュームディスカウント対応可）。