体外診断用医薬品許可

通知(2)


「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160083.pdf

 

「薬事法関係手数料令等の一部改正について」

https://www.pmda.go.jp/files/000161166.pdf

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する
政令の公布について」

https://www.pmda.go.jp/files/000222611.pdf

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について

https://www.pmda.go.jp/files/000222612.pdf

「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160729.pdf

 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」

https://www.pmda.go.jp/files/000160455.pdf

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160547.pdf

 

「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」

https://www.pmda.go.jp/files/000159316.pdf

「承認番号及び認証番号の付与方法について」

https://www.pmda.go.jp/files/000159107.pdf

「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160532.pdf

「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」

https://www.pmda.go.jp/files/000197845.pdf

「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160089.pdf

「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160513.pdf

「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」

https://www.pmda.go.jp/files/000161241.pdf

 

「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」

https://www.pmda.go.jp/files/000159965.pdf

「体外診断用医薬品の承認基準について」

https://www.pmda.go.jp/files/000197925.pdf

「体外診断用医薬品の認証基準について」

https://www.pmda.go.jp/files/000197925.pdf


「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」

https://www.pmda.go.jp/files/000160107.pdf

「体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」

https://www.pmda.go.jp/files/000197857.pdf


「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」

https://www.pmda.go.jp/files/000161040.pdf

「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の
基準に関する省令の改正について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160889.pdf

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160898.pdf

「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」

https://www.pmda.go.jp/files/000204056.pdf

「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について」

https://www.pmda.go.jp/files/000159985.pdf

「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」

https://www.pmda.go.jp/files/000204056.pdf

「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について」

https://www.pmda.go.jp/files/000217826.pdf

「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について」

https://www.pmda.go.jp/files/000218442.pdf

「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」

https://www.pmda.go.jp/files/000221008.pdf

「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」 

https://www.pmda.go.jp/files/000221008.pdf

「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について」

https://www.pmda.go.jp/files/000221009.pdf

「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」

https://www.pmda.go.jp/files/000222600.pdf

「QMS調査要領の制定について」

https://www.pmda.go.jp/files/000161378.pdf

「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」

https://www.pmda.go.jp/files/000225273.pdf

「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160756.pdf

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について」

https://www.pmda.go.jp/files/000160686.pdf

「滅菌バリデーション基準の制定について」

https://www.pmda.go.jp/files/000197855.pdf

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」

https://www.pmda.go.jp/files/000203500.pdf

「後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時の
QMS適合性調査申請について(再周知)」

https://www.pmda.go.jp/files/000206980.pdf

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