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医療機器許可・承認

医療機器期日管理コンサル

外国製造業者と取引をされている経営者のみなさんへ

取引先の外国製造業者の更新期限把握されていますか?

外国で製造された医療機器を輸入して、日本国内で販売する為には、輸入を行う企業が、
製造販売業許可・医療機器製造業登録を受け、外国の製造所においても外国製造業者の登録を受ける必要があります。

しかし、一商品だけでも数か所の外国製造業者が関連している所がある事を踏まえると、
それを全て管理するのは、日々忙しい皆さんにとって大きな負担になってしまっていますよね。

 

会社の損失を防ぐために当社の期日管理(更新期限の管理)サービスを
ご利用ください!
外国製造業者を管理をし、リスクや人的リソースを削減できます。

期日管理サービスとは

予め御と取引されている事業者をリストアップさせていただき、「QMSの適合性調査」及び「外国製造業者登録の更新」業務を行います。

 

QMSの適合性調査

QMS適合性調査とは、製造販売承認申請、認証申請の審査の際に、製造販売業者や登録製造所に対して行われるもので、QMS省令に適合し適正な製造がされているかを調査するものです。
書面調査と、製造所での実地調査があります。 

5年ごとに更新の調査があります。 

更新(5年ごと) 提出資料

5年ごとの更新の提出書類は下記の通りです。

 

調査要領通知に定められたもの

1.前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し

 

2.ISO13485 認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の 日から過去3年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、M OU等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証 明書の写し

〇チェックポイント〇

下記の必要な書類を提出

①ISO13485 認証書及び監査報告書

第三者認証機関を除く、外国等当局による実地の調査報告書

③MOU 等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書

外国等当局による適合性証明書

3.調査対象品目の製造工程の概要

〇チェックポイント〇

・構成部品等の受入れから出荷判定まですべての施設が特定できるよう

・具体的な作業の内容がわかる記載

4.各調査対象施設で実施している活動の概要 及び 各調査対象施設における 品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料

〇チェックポイント〇

・全ての登録製造所について

・活動の概要

5.前回定期適合性調査以降の回収がある場合には、その概要

〇チェックポイント〇

回収の開始年月日、製品 名、回収の内容、回収に係るクラス分類、関連する製造所名等を記載

6.宣誓書

 

調査要領通知表4の2.(6)「適合性調査実施者が必要とする資料」

1.調査対象施設に関する資料

(1) 調査対象施設の概要

(2) 調査対象施設の配置図

(3) 調査対象施設の平面図、製造に係る主な設備・機器の一覧及び試験検査に係 る主な設備・機器の一覧

〇チェックポイント〇

(1)概要

・製造販売業者等、選任外国製造医療機器等製造販売業者及び全ての登録製造所

・海外製造所に関しては、記入する言語は 英語でもOK

・製造販売業者等と登録製造所が同一施設の場合まとめて記載OK

(2)配置図

・設計施設を除く全ての登録製造所

・図面は航空写真OK

(3)平面図

・製造エリア、クリーンルーム等明確に

2.QMS に関する資料

(1) 調査対象者の組織図

(2) 品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)

(3)管理文書の一覧

 

3.品目に関する資料

(1) 申請品目に係る子品目リスト(様式3)及び基準適合証の写し

(2) 製品標準書の概要

(3) 添付文書等、品目の概要がわかる資料

(4) 製造工程におけるバリデーションの実施状況

(5) 過去3年間の年間製造販売数量

(6) 生物由来原材料等を使用している医療機器にあっては、安全性の確保の観点 から品質に問題ないかを点検したことを示す資料

〇チェックポイント〇

(2)概要
各項目について複数の施設が関与する場合は、その各施設における文書 等ついて適切に製品標準書の中で紐付けがわかるように記載

(3)

申請品目を対象としてバリデーションを実施した工程がある場合には、その工 程名、実施施設及び実施時期(最終報告書の承認日)の一覧を提出

4.QMS 省令第 3 章に関する資料

(1) 製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等

(2) 国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書

(3) 国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書

(4) 登録製造所等との取り決め書

(5) 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の 販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書

〇チェックポイント〇

(3)手順書

①国内の品質管理業務の統括

②市場への出荷の決定

③製品の品質等に関する情報(製品の品質に影響を与える変更等を含む)の収 集及び管理責任者等への報告

④製品の回収

⑤市販後安全情報の安全管理統括部門への報告等

(4)取り決め書

製造販売業者が登録製造所と直接取り決めを結んでおらず、他の登録製造所を介 して間接的に情報収集することとしている場合には、当該登録製造所と他の登録 製造所の取り決め書の写しを提出

 

 

※必要に応じて、別途資料が必要な場合があります。

外国製造業者の更新手続き

外国製造業者の登録は、5年ごとに更新手続きを行わなければ、その効力を失ってしまいます。
申請時期については、有効期限の5か月前を目処に申請させていただきます。

更新申請には以下の書面を添付して頂く必要があります。

  1. 外国製造業者登録証(原本)
  2. 製造所の場所を明らかにした図面

 

サポート行政書士法人に依頼頂くメリット

私どもサポート行政書士法人では、医療機器にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っております。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医療機器のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

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