「動物用医薬部外品」ってどんな物？医薬品や動物用医薬品との違い、動物用医薬品 許可証の必要性を解説

近年、動物医療も発展を遂げ、様々な動物用の医薬品・医薬部外品があります。

弊社にも、動物用の製品を販売したい、製造したい等のご相談を承ることが多々ありますが、

取り扱う製品が何の部類に該当するのかわからない・・・というお話を一番多く頂戴しています。

今回は、その中でも動物用のシャンプー等が該当する「動物用医薬部外品」についてご説明します。

動物用「医薬部外品」と「動物用医薬品」の違いと申請手続きとは？

動物用医薬部外品とは、下記に掲げることを目的とされており、

かつ動物の体に対する作用が医薬品に比べて穏やかなものである、機械器具等でないものをいいます。

【動物用医薬部外品の主な使用目的】
１． 吐き気その他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
２． あせも、ただれ等の防止
３． 脱毛の防止、育毛又は除毛
４． 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
※どちらかというと予防に重点を置かれたもの

一方、動物用医薬品は、疾病の診断や治療、予防を目的としたもので、

身体構造または機能に影響を及ぶすことが目的とされています。なお、動物用医薬品を取り扱う際には動物用医薬品 許可証や動物用医薬品販売業許可証の取得が必要となるケースがあります。

また、動物用医薬品等の監督官庁は農林水産省で、

申請手続きも農林水産省や都道府県の農林部等となります。

具体的な「動物用医薬部外品」と「動物用医薬品」の製品例一覧

上記でも説明したとおり、効能効果によって「動物用医薬品」「動物用医薬部外品」が区別されます。

動物用医薬部外品で多いものの例一覧としては、ペット用の「シャンプー」「リンス」「コンディショナー」をはじめ、
「皮膚クリーム」、「ローション」、「イヤークリーナー」、「シャンプータオル」、
「身体用ウェットティッシュ」、「ブラッシング剤」、「入浴剤」「パック」「香水」等が掲げられますが、
商品の容器や包装、WEB等の広告媒体などでの表記が、

農林水産省が提示する基準やガイドラインに則っているか注意しなければいけません。

どうやったら「動物用医薬部外品」の効能効果と判断される？（動物用医薬品との区別と申請上の注意）

実際に、「ペット用シャンプー」を販売すると仮定して考えてみましょう。

原則、病名・症状等や、動物の身体構造・機能に影響を及ぶす旨の表記はできませんが、

洗浄等の物理的な作用等によって、ペットの被毛・角質層・爪等を清潔にしたり、

健やかに保ったりすることが明らかな場合は、医薬品的な表記とは判断されません。

また、医薬品医療機器等法において、化粧品についても定義されていますので、

人の化粧品で表記できる以下の効果効能の範囲であれば、

ただちに医薬品等の効果効能に当てはまらないと考えられます。

【具体的な効能効果 表記方法例】
① 洗浄またはブラッシング等の物理的作用による表記
・不快臭を除去 ・においを拭き取る ・ニオイスッキリ
・細かい繊維が、ペットについているノミ・ダニを絡め取る など

② 保湿、着色、日焼け止めなどに関する表記
・被毛に光沢を与える ・毛玉、絡みを防ぐ
・ふんわり、サラサラに仕上げる
・UVケア ・コート成分配合 ・○○の香りで体臭を抑える など

動物用医薬部外品・動物用医薬品販売業許可証の申請に関する許認可のご相談は、サポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で動物用医薬部外品業界へ参入される方から、
既存の製造販売業者・製造業者・販売業者（動物用医薬品 許可証を取得されている事業者様を含む）の皆さまに対して、
医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。

動物用医薬部外品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている
行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、
動物用医薬部外品に関する法務サービスをご提供いたします。手続に必要な書類一覧や確認事項も丁寧にご案内いたします。

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