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製造販売業者等は、添付文書を改訂した場合に改訂前の添付文書をいつまで保有すればよいか。

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Q

製造販売業者等は、添付文書を改訂した場合に改訂前の添付文書をいつまで保有すればよいか。

添付文書の改訂履歴は製品にとって重要な情報であることから、製品が市場から消失 するまで要望に応じて提供できるよう保存することが望ましい。