医療機器製造販売業・製造業・製造販売承認・認証

電気用品安全法PSEマーク

更新日:2025年6月2日


そもそもPSEってなんですか?

PSE認証は、電気用品安全法に基づいて行われる認証のことで、電気製品が日本の安全基準を満たしていることを証明するものです。
PSE認証は、電気製品の安全性を保証するために必要なものであり、日本国内で使用する電気製品には必ずPSE認証が必要です。
 
法律的な根拠は以下の条文からなります。
 

「電気用品安全法」は、電気用品の製造、販売等を規制するとともに、電気用品の安全性の確保につき民間事業者の自主的な活動を促進することにより、電気用品による危険及び障害の発生を防止することを目的としております。

出典:電気用品安全法 第1条

この法律の規制を受ける製品(「電気用品」といいます。)は、政令で定められた457品目であり、そのうち、構造又は使用方法等の使用状況により感電、火災等の危険や障害を発生する程度が重いものとして「特定電気用品」が116品目指定されております。(法第2条)
 

「電気用品」に該当する製品の製造又は輸入を行う事業者(以下、「届出事業者」という。)は、経済産業大臣に事業の開始の届け出を行う(法第3条)ほか、技術基準適合義務(法第8条)等のいくつかの義務を負い、これら義務を果たした事業者が自ら法に基づく手続きを行った証として、PSEマークの表示ができることになります。(法第10条)
 

また、法に基づく表示がなされていない電気用品は販売できない(法第27条)などの制限があるほか、法律に基づく手続きを行わない場合には罰則があるなど、「電気用品」に該当する製品については、適切な手続きを行うことが必要となります。

どこまでが規制対象ですか?

電気用品安全法において、以下のように規定されています。
 

一般用電気工作物(電気事業法 (昭和三十九年法律第百七十号)第三十八条第一項 に規定する一般用電気工作物をいう。)の部分となり、又はこれに接続して用いられる機械、器具又は材料であって、政令で定めるもの
 
携帯発電機であって、政令で定めるもの
 
蓄電池であって、政令で定めるもの

 
具体的には、電気用品安全法施行令(政令)で定める457品目をポジティブリスト方式で指定しています。
(電気用品安全法 第2条、施行令 別表第一、二  関係)

「PSE適合検査」「PSE自主検査」とは?

まず、大前提として、PSEは取得したり許可を得たりする類のものではありません。
よって、自主検査を基に当該製品がPSE対象か否かについての判断は事業者が行うことになります。
すなわち、事業者自身の責任において判断し、届出を行わなければいけないのです。
 
そこで、「PSE適合検査」、「PSE自主検査」です。
まず、PSE適合検査は上記のとおり、製品そのものを検査確認及び製造工場の検査設備の確認からなります。
そして、PSE届出を行った製品は、全数自主検査を行う必要があります。
ここでは、「外観検査」、「絶縁耐力検査」、「通電検査」は必須であるといえます。

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電気用品の製造または輸入を行う場合、事業者は電気用品安全法に定められた手続きを行い、「電気用品」にPSEマークを表示する必要があります。
 

ここでいう「電気用品」とは、「電気を用いた製品」のことではありません。

「電気用品」とは、電気用品安全法で以下のように定められた商品のことをいいます。

  1、一般用電気工作物※の部分となり、またはこれに接続して用いられる機械、器具又は材料であって、政令で定めるもの

  2、携帯発電機であって、政令で定めるもの

  3、蓄電池であって、政令で定めるもの

 ※電気事業法(昭和三十九年法律第百七十号)第三十八条第一項に規定する一般用電気工作物をいう

さらに、電気用品安全法によって、「電気用品」を「特定電気用品」と「特定電気用品」以外にわけることができます。

具体的には、電気用品安全法施行令(政令)で定める「特定電気用品」116品と「特定電気用品」以外341品目の計457品目が「電気用品」と指定されています。

該当製品にPSEマークをつけるかどうかを判断するには、その製品が「電気用品」に該当するかどうかを確認する必要があります。

電気用品安全法施行令別表第一・第二を参照し、用途・機能・構造・定格・部品が表中の電気用品名の内容と相違なければ、その製品は「電気用品」と判断できます!

※同一の商品でも、用途によって電気用品名は異なります。
そのため、用途の違いによって法に基づく手続き、求められる安全性も異なります。

医療機器と電気用品安全法の注意点

医療機器を扱う事業者様については、「 自社で扱っている医療機器が電気用品安全法に係るのか」という点が気になるポイントかと思います。

通知では、

「高度管理医療機器又は管理医療機器として一体で用いるために設計・製作される直流電源装置を電気用品安全法の規制対象から除外する」

と規定されています。
(平成27年1月22日改正「電気用品の範囲等の解釈について」より)

つまり、電気用品安全法の規制を受ける医療機器としては、

①直流電源装置 (ex.パソコン、スマートフォン
②一般医療機器

が該当する可能性があります。

つまり、これらの医療機器を扱う際には電気用品安全法の品目に該当しているのか、確認する必要があります。

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「電気用品」に該当する製品を製造・輸入する場合は、以下の手続きが必要となります。

①事業開始届出の提出義務

②技術基準適合義務

③適合性検査の受験等義務(特定電気用品のみ)

④自主検査の実施・記録義務

⑤表示義務

①事業開始届出の提出義務

電気用品の製造事業、輸入事業を行う場合、事業開始の日から30日以内に必要事項を、管轄の経済産業局等に届け出なければなりません。
その際には、法定様式である様式第1の「電気用品製造(輸入)事業届出書」による届出が必要です。
この届出は、電気用品の区分ごとつまり製品のモデルごとではなく施行規則で定めたグループ単位で提出する必要があります(届出には有効期限がなく、過去に届出を提出している内容と同様であれば再提出は不要となります)。

◎事業届出事項変更届出書

電気用品輸入事業者は、下記の3つの事項に変更があった場合は遅滞なく届け出る義務がありますが、法人の代表者名の変更のみの場合はこの限りではありません。

  • 輸入事業者の氏名又は名称及び住所
  • 輸入する電気用品の型式の区分
  • 当該電気用品を製造する工場又は事業場の名称及び所在地

◎電気用品輸入事業廃止届出書

電気用品輸入事業者が事業を廃止する場合にも届け出なければなりません。
将来にわたって輸入事業の見込みのない場合は、電気用品製造(輸入)事業廃止届出書の届出が必要です。

②技術基準適合義務

技術基準適合義務とは、該届出事業者が製造又は輸入しようとする電気用品について、電気用品の技術上の基準を定める省令で定められた技術基準に適合しなければならないことが義務づけられています。

上記省令をより具体的化した「電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈について」という通知がありますが、その中においては「省令に定める技術的要件を満たすべき技術的内容は、この解釈に限定されるものではなく、省令に照らして十分な保安水準の確保が達成できる技術的根拠があれば、省令に適合するものと判断する」と明確に述べられているものの、通常はこの解釈の別表で具体的に示された技術基準に適合させることになると思います。

◎基準について

電気用品を輸入する場合は、経済産業省令で定める技術上の基準に適合しているかどうか、必ず確認しなければなりません。
すべての電気用品に対応する技術基準は、「性能規定」という規定が技術基準省令において定められており、電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈については「技術基準省令解釈」が示されています。
そして、他国で基準に適合していたとしても、日本の基準に適合しているとは限りませんから、必ず電気用品安全法に基づいて技術基準適合確認などを行う必要があります。

◎届出が不要なケース

以下の場合には技術基準適合確認は不要となりますが、試験的製造輸入以外は事業届出が必要です。

  • 次のような特定の用途に使用される電気用品を製造し、又は輸入する場合において、経済産業大臣の承認を受けたとき。
    1. ツーリスト・モデル
    2. リチウムイオン蓄電池
    3. アンティーク照明
    4. 「ビンテージもの」の電気楽器
  • 試験的に製造し、又は輸入するとき。
  • 届出事業者が専ら輸出するために行う電気用品の製造又は輸入

③適合性検査の受験等義務(特定電気用品のみ)

電気用品を販売するまでに登録検査機関(JET等)による適合性検査を受けなければなりません。

特定電気用品を製造・輸入する場合には適合性検査を受検し、適合証明書の発行が義務となります。


※適合証明書には有効期限があります。取得後も有効期限を超過していないか確認しましょう。

④自主検査の実施・記録義務

自主検査とは、製品がきちんと完成できているかを確認する検査となります。

・特定電気用品の場合:製造工程検査、完成品検査、試料検査

・特定電気用品以外の電気用品:完成品検査

自主検査において、製造品すべて(一品ずつ)が検査・記録の対象となります

検査記録には以下の情報を記載する必要があります。

電気用品の品目及び形型式の区分ならびに構造、材質及び性能の概要
検査を行った年月日及び場所
検査を実施した者の氏名
検査を行った電気用品の数量
検査の方法
検査の結果

⑤表示義務

法に基づく義務を履行した届出事業者は、PSEマークと届出事業者名(特定電気用品の場合は加えて検査機関の略称)を表示します。
表示を施さない場合は販売できません。

届出事業者が電気用品を販売するためには、前述のすべての義務を履行し、その電気用品に経済産業省令で定める方式による表示を付すことが必要です。
  
以下の項目を表示する必要があります。

  • 定格電圧、定格電流等
  • 記号
  • 届出事業者名
  • 登録検査機関名称(特定電気用品の場合)

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。

医療機器の申請やPSE認証は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

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