制造业的注册要件
更新日：2024年3月20日
平成26年药事法修订有重大变化，包括调整了需要注册的制造所的范围和构造要件放宽。
为了取得医疗器械制造业注册，申请人需要在满足要件的基础上，向都道府县知事申请并接受现场调查。
我们提供从准备阶段、到代为申请和陪同出席现场调查的一站式支持服务。
取得制造业注册的要件
| ① | 申请人（若是法人，则为负责业务的董监人员）不存在不适格情形 |
| ② | 责任技术人的设置 |
①申请人（若是法人，则为负责业务的董监人员）不存在不适格情形
如果申请人（若是法人，则为负责业务的董监人员）符合以下不适格条款所述情形，则不能获得许可。
| ① | 根据《医药品医疗器械等法》第75条第１款的规定，许可被取消且自取消之日起不满3年的 |
| ② | 根据《医药品医疗器械等法》第75条之２第１款的規定，注册被取消，且自取消之日起不满3年的 |
| ③ | 被判徒刑以上刑罚，该刑罚已经执行完毕或停止执行后不满3年的 |
| ④ | 除上述1至3项中以外，任何违反与医药品医疗器械等法、麻醉品和精神药物管制法、有毒和有害物质管制等与药品有关的其他任何法律法规或基于此的任何处理办法的人，且自该违法行为发生之日起不满2年的 |
| ⑤ | 成年被监护人或者麻醉品、大麻、鸦片或兴奋剂的成瘾者 |
| ⑥ | 厚生劳动省令规定的因精神或身体残疾而无法正常开展业务的 |
②责任技术人的设置
必须指定一名责任技术人作为医疗器械制造的责任人。
| 医疗器械 | 资格要件 | |
| 高度管理医疗器械 管理医疗器械 | ① | 在大学或高等专门学校完成物理学、化学、生物学、工程学、信息学、冶金学、电气工程、机械学、药学、医学或牙医学的专业课程。 |
| ② | 在高中完成物理、化学、生物、工程、信息学、冶金、电气工程、机械、药学、医学或牙科的专业课程，并在医药品或医疗器械的质量管理或上市后安全管理方面工作了工作了3年以上。 | |
| ③ | 从事与医药产品或医疗器械的质量控管理或上市后安全管理有关的工作5年以上，并且完成了由厚生劳动大臣注册的人员举办的培训课程。 | |
| ④ | 厚生劳动大臣认可的人。 | |
| 一般医疗器械 | ① | 在高中完成物理、化学、生物、工程、信息学、冶金、电气工程、机械、药学、医学或牙科的专业课程。 |
| ② | 在高中完成物理、化学、生物、工程、信息学、冶金、电气工程、机械、药学、医学或牙科等相关科目，且从事医药品，医药部外品、化妆品或医疗器械的质量管理或上市后安全管理有关的工作3年以上。 | |
| ③ | 厚生劳动大臣认可的人。 | |
咨询与医疗器械有关的许可、认可及承认等相关事宜，请联系我们。
我们向新进入医疗器械行业的企业，以及现有的制造商、生产商和经销商提供与医药品医疗器械等法相关的申请支持和咨询服务。
医疗器械的申请具有高度专业性，能够完美处理这些业务的行政书士较少。
而我们提供医疗器械相关的法律服务的基础是我们作为企业代理人向日本行政机关申请与斡旋沟通时所积累的丰富经验和优秀业绩。
我们的团队拥有在全国各都道府县的申请经验。请务必与我们联系以获取更多信息。
专任人员处理全日本的案件