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医薬部外品許可・承認

許可事項の各種変更

社名変更や移転、役員や責任者の異動や引越し、事業の廃止など、企業活動を行う上では様々な変更があります。しかし前述のようなごくありふれた変更であっても、その企業が医薬部外品の製造販売業者及び製造業者である場合には、速やかな手続きがマストな場合があります。

 

この場合、恐ろしいのは、気づかず期限を超過してしまうこと、 そして変更してから許可や登録の要件を満たさなくなったことが判明すること。 企業生命にかかわる大事件です。

 

そのような事態にならないために、正確に「変更手続きすべき変更」と「不要な変更」を把握して、適切な対応をとることが必要です。

 

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品の製造販売業者様及び製造業者様の変更に伴う手続きについて数多く実績がございます。 もし何らかの変更をお考えなら、どうぞお気軽にご相談ください。

 

その変更によりどのような手続きとなるのかをご説明し、 その上で「御社のケース」での最適な対応を提案、資料収集から申請先との折衝を含めた 実際の手続き代行まで、しっかりとサポートさせていただきます。

 

さて、以下に変更に伴う手続きの一般的な概要をお伝えしていきます。

1.変更手続きすべき変更とは

以下の事項について変更が生じた場合は、管轄行政に届け出ることが義務づけられています。
変更 よくある該当例 製造販売業 製造業
氏名

法人の場合、商号変更、法人格の変更等

個人の場合、婚姻や離婚及び襲名を含む姓名変更
住所 移転、フロア変更、ビル名変更、住居表示変更等 要※1

主たる機能を有する事務所

の名称及び所在地※2

商号変更、移転、フロア変更、ビル名変更、

住居表示変更等

製造所の名称 商号変更 不要

法人の場合、

業務を行う役員の氏名

退任、新任、役員変更、

婚姻や離婚及び襲名を含む姓名変更、死亡等

責任者の氏名及び住所

(総括製造販売責任者/

責任技術者)

退職、人事異動、婚姻や離婚及び襲名を含む姓名変更、

引越し等

製造業の区分の変更

包装区分から一般区分、一般区分から無菌区分

不要

他の種類の製造販売業の

許可を受け、又は当該許可に

係る事業を廃止したとき

事業整理等(化粧品、医薬品、医療機器等)

 

※1:製造業者の住所の変更とは、住居表示の変更を指し、 移転した場合には新規での登録申請及び廃止届出が必要となります。
※2:製造販売業者の主たる機能を有する事務所をほかの都道府県に移転する場合は、 変更ではなく、移転先の都道府県で新規での許可申請及び移転前都道府県での廃止届出が必要となります。

2.変更手続きの期限

医薬部外品の製造販売業者及び製造業者は、許可及び登録事項に変更が生じた場合、変更の日から30日以内に、変更届書を必要書類を添えて都道府県知事に提出しなければなりません。

 

このとき必要に応じて、免許証又は登録証の書き換え交付申請も行います。

ただし、新規申請の手続きが必要となる場合には、事前に許可又は登録手続きが必要です。 さかのぼっての許可又は登録はできないからです。

 

この際立ち入り調査なども発生しますので、計画段階から数か月の余裕をもって 十分な検討を行うことをお勧めします。

3.変更手続きサービスの流れ

私どもサポート行政書士法人では、許可事項の変更に伴う手続きに関してサポートメニューを準備しております。

お客様のご要望に応じて、フルサポートから一部のみのサポートまで、柔軟にサポートサービスを提供させていただきますので、お気軽にご相談ください。

4.サポート行政書士法人にお任せください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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