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医薬部外品許可・承認

許可の更新

医薬部外品の製造販売業許可及び製造業許可の有効期限は5年間であり、5年を下らない政令で定める期間ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失います。

 

そのため、引き続き製造販売業・及び製造業を営もうとする場合は、許可の更新を受ける必要があります。

 

参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」と呼ぶ)第12条第2項及び第13条第3項

参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(以下「施行令」と呼ぶ)第3条及び第10条

(更新手続きフロー図)

1.許可の更新を忘れずに

許可の更新手続きは、新規申請より難しいとされています。

その主な理由として挙げられるのが、更新手続きとは、新規申請時に定めた「手順書」のルールに沿って行われた5年間分の、記録・管理・保管がきちんとできているかの評価の場であるからです。

 

・更新申請を忘れていた。

・手順書で定めた記録が取れていない。

・新規許可時の申請内容と異なっている。

 

このようなことが原因で、 更新ができず、事業を続けることができなくなることもあります。

 

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品の製造販売業者様及び製造業者様の更新に伴う手続きについて数多く実績がございます。

もし更新手続きをお考えなら、どうぞお気軽にご相談ください。

2.許可の更新の3つのポイント

許可の更新の際のポイントについて、弊社での内部監査での実例を基に見ていきましょう。

①許可内容との差異はないか

ex.)総括製造販売責任者(責任技術者)が既に退職している。

   役員が変更(就任・退任)していた。

   主たる営業所の名称・住所が変更している。

   商品の保管場所が変わっていた。

②資料の充足性

ex.)手順書で定めた各種記録を保管できていない。

③手順書等の配備

ex.)手順書で定めた業務フローと実態に差異がある。

   組織体制が実態と異なっている。

3.かかる費用と期間

大阪府の場合・・・(※自治体によって異なります)

 

事務処理期間  60日(約9週間)

 

申請書提出先  健康医療部生活衛生室 薬務課 製造審査 グループ

 

法定手数料   医薬部外品製造販売業許可(GMP対象)・・・115,500円

        医薬部外品製造販売業許可(GMP非対象)・・・47,200円

 

        医薬部外品製造業許可(許可区分:無菌) ・・・ 48,100円

        医薬部外品製造業許可申請(許可区分:一般)・・・ 25,200円

        医薬部外品製造業許可申請(許可区分:包装等)・・・ 24,100円

※その他、申請にあたって、各種諸費用取得実費・外部試験検査機関利用時の手数料等が発生します。

4.許可更新サービスの流れ

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品の許可更新に臨む方へのサポートメニューを準備しております。お客様のご要望に応じて、フルサポートから一部のみのサポートまで、柔軟にサポートサービスを提供させていただきますので、お気軽にご相談ください。

 

弊社では「内部監査サポート」を行っています。 もし何らかの不備があって、更新が出来ないということになっては事業の一大事です。

弊社の内部監査サポートでは、役所の実地調査の前に、弊社の経験豊富なコンサルタントが実際の運営状況を確認してアドバイスをさせていただくことで、万全の態勢で実地調査に臨むことができるとご好評を頂いております。

実地調査への同席も可能です。

5.サポート行政書士法人にお任せください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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