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2021年5月27日

業許可取得前にサンプル配布はできますか?

サンプル製品を知人に試してもらいたいのですが、業許可取得前に配布できますか?
小分け販売には製造業許可が必要だと思いますが、無償で配布する場合はどうでしょうか?

 自分()以外に配布する場合は、無償であっても行うことはできません。

今回の件は、下記法令が該当します。

第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業
(製造販売業の許可)
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。

 
→ここでポイントとなりますのが、「 業として 」というフレーズです。
  法令の解釈としては、=流通させるかどうか になります。

例えば申請者様ご自身や御社社員間(社内)でサンプルを試して研修開発を行う分には、
社内から外に出ておらず、流通させていないので問題はありません。

ただ知人に配布する場合は、流通先は特定できているものの
もしかするとその知人が全く知らない誰かに渡してしまうかもしれない…
=不特定多数に流通してしまっている と捉えられてしまいます。

本件は具体的に法令上に記載はありませんが、
都道府県の監視担当が上記行動を発見した場合は指導対象になりますので、
お気を付けください。