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最新トピックス

2020年6月25日

手指消毒用エタノールへの参入について

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。

 

当社では、医薬部外品の製造販売・輸入販売をこれから行おうとされる方のスタートアップから、

メーカー様への専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。

ここでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

酒造メーカー製の手指消毒用エタノールという臨時・特例措置

新型コロナウイルスの感染症の流行に伴い、「手指消毒用エタノール」の需要がひっ迫したことを受け、

厚生労働省が条件付きで酒造メーカー等から高濃度エタノール製品を手指消毒用として

使用することができるとする通知を出しました。

 

(令和2年4月10日「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品

の使用について(改定)」)

 
それに対応するように国税局も手指消毒用エタノールである場合、
飲用不可表示等の条件を満たせばその製品に酒税を課さないと報道発表しています。
(令和2年5月1日「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う「高濃度エタノール製品」に係る
酒税の取扱いについて」)
ですがこれは「臨時的・特例的な対応」です。
 
新型コロナウイルスは収束、拡大を繰り返すという専門会見もあります。
継続的な供給を見据えた際、臨時措置に頼らない、厚生労働省の手指消毒用エタノールの
規制にかかる許可及び申請をお考えの事業者様も増えてきているようです。
 
しかし正直、この許可及び申請、結構ホントに大変です・・・。
とりあえずこの場ではその概要をお伝えさせていただきます。
 
なお、本トピックでは誤解が多いアルコールという表現ではなく、エタノールと記載させていただきます。
 

手指消毒用エタノールを取り巻く規制

ここでまず、手指消毒用エタノールを取り巻く規制について整理してみます。

人体に用いられないいわゆる「除菌」を目的とする製品も市場にはありますが、
これらは雑品(雑貨)扱いとなります。
 

医薬品、医療機器等法における手指消毒用エタノール

人体に消毒目的で用いるエタノールは、医薬品または医薬部外品として規制を受けます。

もう少し詳しく説明するならば、次のようになります。
 
基本的には医薬品であるが、下記のいずれかであれば医薬部外品となる。
ア.厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(9)殺菌消毒薬」(新範囲医薬部外品)
イ.厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(15)すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物」(新指定医薬品)
 
アの新範囲医薬部外品になるのは次のいずれかであることが示されています。(平成20年11月14日薬食審査発第1114001号)
 ①H16年7月30日にOTC医薬品から医薬部外品になったもの
 ②既承認品目と「区分(今回の製品だと「殺菌消毒薬」)「効能又は効果」「用法及び用量」「剤型等」が同一で「有効成分の組合せ及び分量」が同一又は2既承認品の範囲内であるもの。
よって、アのルートですと、自社製品に類似する医薬部外品の既承認品を探す必要があるということになります。
 
イの新指定医薬部外品(規制緩和で医薬部外品に)は承認基準が示されています。
該当するのは「外皮消毒剤 製造(輸入)承認基準」となり、ここにエタノールの濃度が「76.9~81.4vol%」であること他が示されています。
よって、イのルートですと、この承認基準に合致させていくということになります。
 
基本的に医薬品のほうが処方の自由度が高く、医薬部外品のほうが参入ハードルは低いといえます。
これから手指消毒用エタノールのお取り扱いをお考えならば、
どちらのほうが自社に適しているのかをよく検討する必要があります。
 
 
そして前述いたしましたが、医薬品でも医薬部外品でも、
その許可及び各種申請は難易度が高くなっています!
ですがその参入障壁は、参入してしまえば他社との絶対的な差別化ともなります。
ここで本腰入れていっちょやってみるか、とお考えの事業者様は、ぜひ一度弊社にご相談ください。
 

 

おわりに

手指消毒用エタノールは医薬品または医薬部外品に該当し、

その生産及び流通は厳しく管理されるものです。

新型コロナウイルスの流行を受けて自ら立ち上り、
従来のやり方を変更して手指消毒用エタノールの供給をはじめられた事業者の方々が多くおられます。
この特例措置終了後もひきつづき手指消毒用エタノールの提供者と
なることをお考えの方もおられるようです。
 
古くからお酒やその副産物の美容効果は知られていますし、
それらをベースとした化粧品、薬用化粧品を作られて高い評価を受けている
メーカーさんも見受けられます。
そこらへんもひっくるめた新しいビジネスも生まれるかもしれません。楽しみですね。
 

サポート行政書士法人に相談する、という選択肢

新型コロナウイルスの流行はいまだ収束とは言えない状況で、経済への影響は計り知れません。

わたくしどもサポート行政書士法人では、医薬部外品の許可取得及び各種申請サポートを
幅広く携わらせていただいております。
 
弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、
煩雑な手続きもスムーズになり、
申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
難しいことを簡単にして、新しいビジネスをどんどん進めていくお客様のサポートは喜びです。
 
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。

2020年4月17日

自社使用「コロナ対策」医薬品等が薬監証明の対象に

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、化粧品、医薬部外品、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、各種メーカーさんへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

医薬品等の輸入

新型コロナウイルスの流行拡大に伴い、体温計、検査キット、人工呼吸器や手指消毒液(エタノール等)、さらに洗浄剤、せっけんなどを輸入したい、製造したいというお問い合わせも多くなってきております。
こういったもの(以下このページにおいて「医薬品等」と呼ぶ)は医薬品、医療機器等法で規制される医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品及び再生医療等製品にあたり、
適した業許可を持っていない団体または個人が輸入しようとする場合には薬監証明の発給を受けなければ通関することはできません。
 

厚労省からの薬監証明に関しての事務連絡

しかし先日、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬監証明の取扱いについて」という事務連絡が出されました。
 
この事務連絡においては、
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う供給不足により国内流通品が調達できない場合について、
企業が自社の社員の新型コロナウイルス感染症の対策として、
自社内で使用することを目的として消毒用アルコール等を輸入する場合、薬監証明の発給対象とする」
ことが示されました。
 

薬監証明の発給対象とは

薬監証明はどんな場合でも発給を受けることができ、輸入できるわけではありません。
発給の対象となるのは、下記の場合です。
 
・個人使用のために輸入する場合
・医師等が治療に用いるために輸入する場合
・臨床試験に用いるために輸入する場合
・試験研究等を目的に輸入する場合
・展示会用に輸入する場合
・再輸入の場合
・自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合
・薬監証明を受けて輸入したものを当初の目的とは別の目的に転用する場合
 
ここに下記が追加になったということです。
・新型コロナウイルス感染症の対策として、自社内で使用することを目的として体温計等を輸入する場合
 

 

おわりに

新型コロナウイルスの流行の影響が世界規模で拡大しています。
しかし、このウイルスの流行については長期化を予測する専門家意見もあり、経済への影響は計り知れません。
各企業も自社の社員を守るため各種対策をとっていらっしゃる中で、
この事務連絡により、必要物資を独自に海外より調達することのハードルが下がりました。
さすがに薬監証明は「誰でも悩まずできる!」という手続きではなく、それなりに資料をそろえて出す必要はありますが、朗報ですね。
 

サポート行政書士法人という選択肢

弊社サポート行政書士法人では、医療機器の許可取得及び各種申請を幅広くサポートさせていただいております。
わたしどものような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただきますと、
煩雑な手続きもスムーズになり、申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
薬監証明、バリバリやらせていただきます!
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
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フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に!
 

2020年4月14日

酒造メーカー製の手指消毒用エタノールという臨時・特例措置について

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、医薬部外品の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医薬部外品メーカーさんへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
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酒造メーカー製の手指消毒用エタノールという臨時・特例措置

新型コロナウイルスの感染症の流行に伴い、「手指消毒用エタノール」の需要が急増して入手が難しくなってきています。
このひっ迫した需要状況の改善のため、「臨時的・特例的な措置」として、条件付きで酒造メーカー等からの入手も可能となった、という通知が出ました。
各所に驚きと歓迎をもって受け入れられています。
 

その通知とは

令和2年4月10日に厚生労働省から事務連絡として出された、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定)」です。
本通知で、入手先として以下が追加となりました。
 
酒税法(昭和 28 年法律第6号)に規定する酒類製造者又は酒類販売業者のいずれかから購入し、当該製品が以下の(ア)及び(イ)の要件を満たすことを当該事業者に確認すること。
(ア)エタノール濃度が原則 70~83vol%の範囲内であること(消毒効果が十分に得られるよう、より高濃度のものは精製水等で同範囲に薄めて使用すること。)。
(イ)含有成分に、メタノールが含まれないものであること。
 
さらに、製品表示や広告等に下記の記載をして差し支えがないことも示されました。
・本製品は医薬品や医薬部外品ではありませんが、消毒用エタノールの代替品として、手指消毒に使用することが可能です。
 

おわりに

手指消毒用エタノールは医薬品または医薬部外品に該当し、その生産及び流通は厳しく管理されるものです。
今回の事務連絡で示されたものはかなり情勢に応じた柔軟な対応で、正直なところとてもとてもびっくりしています。
効果の面でも、かなりインパクトがあるのでは、と思っております。
 
加えて、前述のとおり、これは「臨時的・特例的な措置」ではありますが、
この事務連絡を受けて手指消毒用エタノールの生産者となった方々が、
この事務連絡が廃止となった後も、ひきつづき手指消毒用エタノールの市場へと参入するかもしれません。
古くからお酒やその副産物の美容効果は知られていますし、
それらをベースとした化粧品、薬用化粧品を作られて高い評価を受けているメーカーさんも見受けられますので、
そこらへんもひっくるめた新しいビジネスも生まれるかもしれません。
 

サポート行政書士法人に相談する、という選択肢

新型コロナウイルスの流行の影響が世界規模で拡大しています。
このウイルスの流行については長期化を予測する専門家意見もあり、経済への影響は計り知れません。
わたくしどもサポート行政書士法人では、医薬部外品の許可取得及び各種申請サポートを幅広く携わらせていただいております。
弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、煩雑な手続きもスムーズになり、
申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。
難しいことを簡単にして、新しいビジネスをどんどん進めていくお客様のサポートは喜びです。
 
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ご相談は無料で承っております。
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2020年3月25日

絆創膏(医薬部外品)について

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
 
当社では、医薬部外品の製造販売・輸入販売をこれから行おうとされる方のスタートアップから、メーカー様への専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
ここでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 

先日…

先日子供たちが夢中でブロック遊びをしてくれているちょっとした間に二階の寝室に物を取りに行こうと階段を駆け上がった結果、 派手に躓いてしまい、脛を段で削るようにケガをしてしまいました。 流血があったので絆創膏(ばんそうこう)を貼りました。早く治るといいなぁ・・・。

絆創膏の種類

さて、一言で絆創膏といっても、実は医療機器等法により「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」の3つに分類されていることをご存じでしょうか。
医薬品及び医薬部外品に分類される絆創膏のパッド部分には殺菌消毒剤が含まれていて、殺菌消毒効果があります。
反して医療機器の絆創膏のパッド部分には薬剤が含まれておらず、傷の保護が目的となります。
 

医薬部外品の中の絆創膏

絆創膏のうち、薬剤を含むものは基本的に医薬品として取り扱われていました。
しかし、平成11年の医薬品販売規制緩和に伴い、「新指定医薬部外品」という枠組みが作られ、その中に
「すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物(外皮消毒剤、きず消毒保護剤)」が指定されることが告示されました。(医薬発第280号、平成11年3月12日)
これに先ほど申し上げた「パッド部分に殺菌消毒剤を含む絆創膏」が該当します。
 

 

 

きず消毒保護剤の製造(輸入)承認基準

きず消毒保護剤には製造(輸入)承認基準が示されています(医薬発第283号平成11年3月12日)。
これに適合しないものは原則医薬品としての取り扱いとなるわけです。
 
(1) 有効成分の種類
 ア 配合できる有効成分の種類は、絆創膏類にあっては、別表4のⅠ欄に掲げるものとし、
  また、外用液剤については別表4のⅡ欄に掲げるものとする。
 イ 配合しなければならない有効成分は、別表4のⅠ欄各項又はⅡ欄に掲げるもののいずれか1種とする。
 ウ 別表4の各欄又は各項に掲げる有効成分を相互に配合してはならない。
(2) 有効成分の分量
 別表4に掲げる各有効成分の配合量の範囲は、同表に掲げる量とする。
(3) 剤型
 剤型は、絆創膏類及び外用液剤とする。
(4) 用法及び用量
 用法は、患部に適用するものとし、具体的な使用方法を記載するものとする。
(5) 効能又は効果
 効能又は効果は、「すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保護(被覆)」の範囲とする。
 

おわりに

今回私が使用している絆創膏は、消毒薬を含まない医療機器の絆創膏ですが、我が家の救急箱には医薬部外品の絆創膏も入っています。
薬局に行くと医薬品の絆創膏もちらほら目につきます。
普段はまるっと絆創膏と呼んでいますが、その製品ごとに、踏んできた手続きが大違いなんだなぁとちょっと感慨深く眺めてしまったりしちゃいますね。楽しいですね!
 

 

 

私どもに一度ご相談されてみませんか

医薬部外品にかかる手続きは正直申し上げて簡単ではありません。
ですが弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、その販売までのお手間、お時間は大幅に削減することができます。
折角のいい製品、いいアイデアをお持ちなのに、参入のハードルのせいで、それが流通できないというのは、本当に残念です。
お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。
ここは医薬部外品のトピックスなので、医薬部外品カテゴリの絆創膏について取り上げましたが、弊社では医療機器の申請も取り扱ってございます。
医療機器カテゴリの絆創膏のお取り扱いをご検討の方も是非私どもにご相談ください!
ご相談は無料で承っております。
本サイトの上部、ビル画像の右下にある「お問い合わせ」をクリックして頂ければ、フォームよりお問い合わせいただけますので、どうぞご気軽に!
 
 

 

2020年2月12日

外国製造医療機器を日本国内で販売する際の落とし穴

 こんにちは、サポート行政書士法人の星野です。

 
当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、 医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。 こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。
 
 

 医療機器の認証・承認申請を行うには

「海外で製造したの医療機器を日本で販売したい。」

 

このためにクリアしなければならないのは医療機器等法の定めにより、大きく分けて3つの要件があり、 それぞれの要件を満たしていなければなりません。

 

ヒト(事業者)の条件 :  製造業登録や製造販売業許可。各業許可に責任者の人物要件がある。             (例えば:薬剤師免許を持っている方など。*許可により様々。)

 

モノ(医療機器)の条件: 該当する医療機器の分類、当該分類を証明する根拠資料。  

 

 

トコロ(製造所)の条件: 該当する医療機器のクラス分類に応じた施設基準。

海外で製造された医療機器の申請はどうして難しいの?

特に海外で製造された製品の場合は、この3つの要件の証明書類や申請書類は、
国内生産の場合 とは異なるものがあります。

 

・ヒト(事業者)関しては、
外国製造業者として事前に登録されていなければならなりません。
しかし、複数の工場にまたがって、原材料(構成品)の製造、複数の製造工程、
さらに滅菌、包装などを含めるような多段階的な製造をする場合は、登録情報が整備されておらず、
要件が 満たせない場合が多々あります。

 

このような場合、複数の工場のうち、どの工程を担う工場を登録すべきなのか、
登録準備から製品の販売までどのくらいの期間が必要か等、 プロセスとスケジュールを
十分に検討する必要があります。

 

 

・モノ(医療機器)に関して、
日本国内審査機関への提出書類は日本の独自の様式のため、
FDAやCEなど海外の認証で用いられた書類をそのまま利用することはできません。
更に、日本の審査基準は独特の視点なため、海外で申請したよりも多くのデータが必要となる
ケースも多々あります。

 

 

・トコロ(製造所)に関しても、
モノと同様に日本独自の視点から審査が行われています。
製造方法の適正等を判断する適合性試験・QMS等も専用の申請書類を提出しなければなりません。


最近多いのは、中国や韓国で製造された医療機器を日本国内で販売したいというお客様が、
申請書類をどうそろえていいか分からないというケースです。
例えば、韓国のKSA規格や中国の第三者機関で試験された報告書が本当に日本国内の申請で使えるか
どうかを、1つずつ精査しなければならないのです。

 

サポート行政書士法人という選択肢

私どもサポート行政書士法人では、医療機器の業許可取得及び、製品の認証・承認・届の作成、

申請サポートをしております。

何よりも、お客様のゴールを念頭において、戦略的に、そして将来的な発展を見据えた提案をさせていただきます。


これから医療機器ビジネスに参入したいとお考えの方からはもちろん、既に許可をお持ちの事業者の方からのアウトソーシングをしたいというご相談もいただいております。

 

初回のご相談は無料ですので、まずは一度お気軽にご相談ください。

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