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最新トピックス

2018年9月19日

化粧品、医薬部外品の取り扱いにあたっての要確認ポイント

こんにちは、サポート行政書士法人新宿オフィスの大串です。

化粧品、医薬部外品を取り扱いたい!と考えたとき、その製品にどのように関わるのかによっては、手続き(許可・承認・届出等)が必要になることがあります。
どのような手続きが必要なのか、以下確認していきましょう!

①取り扱う製品が、日本国内で化粧品/医薬部外品/医薬品/その他雑貨等、どのカテゴリーに該当するのかを確認
これについては過去のトピックスにも記事がありますが、主に「配合成分」と「効果・効能」で決められてきます。

②必要な許可の種類を確認
許可は行う業務内容(販売のみ/製造・表示・保管 等)によって「製造販売業許可」や「製造業許可」といった許可が必要です。
(許可申請には各種要件がありますので、手続きの内容確認も必要ですね。)

③商品ごとに必要な手続きの確認
輸入品/国内製造品/化粧品or医薬部外品等、製品によって必要な手続(届出・承認等)は異なります。

許可の取得には費用や時間がかかるため、事前に自社に必要な手続きを確認して、無駄のないように準備をしていきましょう。
また、手続き漏れがないように、定期的に自社の届出状況を確認しましょう。

どの許可が必要なのかわからない、どういう準備・確認をすればいいのかわからない、そういった方は、ぜひ一度サポート行政書士法人にご相談ください。ご相談は無料です。

2018年5月17日

医薬部外品販売承認申請先について

医薬部外品を販売するには、

会社として医薬部外品製造販売業許可(製造を行う場合には製造業も)を取得後、

品目ごとに厚生労働大臣からの製造販売承認をうける必要があります。

 

申請する際に、「どこに申請するのか?」で迷う事業者さんも多いので、

今回はそちらについてふれたいと思います。

 

医薬部外品製造販売承認申請の申請先は以下の2パターンです。

 

①厚生労働大臣宛(申請先:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

②医薬部外品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県知事宛(申請先:各当道府県の担当部署)

 

①・②どちらへの申請になるのかは、品目の内容が告示の範囲内かどうかで決まります。

ただし、①は②に比べて申請のハードルが高いため、

お客様から、「②で申請はできないか?」とういうご相談をよくいただきます。

 

弊社では、 申請先の検討・調査から、実際の申請~承認までサポートしておりますので、

お困りの方は是非一度ご相談下さい。

2018年4月11日

追加で医薬部外品(化粧品)の許可を取得する場合

 

 

化粧品の製造販売業許可を取得した後に、

医薬部外品も取り扱いたいから許可を取得したいというお問い合わせを多くいただきます。

 

 

この場合、化粧品の許可取得時と同様に、

実地調査が行われ医薬部外品の手順書の内容が確認されますが、

既に許可を取得している化粧品の業務が、手順書通りに行えているか?についても確認される事があります。

 

ここで、作成すべき記録類が抜けていたり、

法改正に手順書の改定が追いついていないなどの不備があると、

不備対応により医薬部外品の審査がストップしてしまいますので、

日頃から、対応・記録作成の漏れがないようにしっかり管理しておきましょう。

2017年3月24日

「剤型と異なる名称」は、使用不可

こんにちは。サポート行政書士法人の増野です。

化粧品・医薬部外品を販売する際は、事前に、
製品ごとの「販売名/名称」を決めて、 化粧品であれば「届出」を、
医薬部外品であれば「承認」を、それぞれ受ける必要があります。

その際、化粧品・医薬部外品ともに、
好きなネーミングを自由につけられるわけではありません。

それぞれ法令・ガイドライン等にネーミングルールが定められており、
それらに抵触する販売名/名称は、つけることができません。

ネーミングルールの根底には、「一般消費者から見た視点」が多く取り入れられていて、
一般消費者から見て誤解を生じたり、混乱をきたす危険性のある名称は、使用不可とされています。

1つ、例を見てみましょう。

>「剤型と異なる名称」は、化粧品・医薬部外品ともに使用不可です。

「剤型と異なる」とは、「名称の中でうたわれている剤型」と「実際の剤型」とが相違している場合です。

例えば、「●●ジェルクリーム」とうたっているが、実物は「固形スティック」だった、
「●●ローション」とうたっているが、実物は「粉末パウダー」だった、など。

一般消費者からすると、その商品の名称の中で剤型にふれられている場合、
実際のその商品もその剤型だと期待/推測するはずです。

そのような消費者の期待/推測を裏切る、
事実と相違する名称は、使用不可ということです。

この他にも、化粧品・医薬部外品の販売名/名称を決める際のルールは複数あります。

販売名/名称決定にお困りの方は、ぜひお気軽にサポート行政書士法人までお問合せ下さい。

2017年2月27日

手順書(GVP・GQP)の改訂は終わっていますか?

こんにちは。サポート行政書士法人の増野です。


最近、よく、既に化粧品・医薬部外品の許可をお持ちの方から、
「許可更新に向けた準備・申請サポート」のご相談をいただきます。

ご相談後、最初に「手順書に沿った記録作成ができているか」点検を行うのですが、
そこで驚かされるのが、「薬事法」がなくなった(呼称が変わった)ことを、
認識していない方がとても多いということです。


「薬事法」は、平成26年11月25日(施行)に大きな改正があり、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 に呼称が変わりました。
もう「薬事法」は存在しないんです。

同じ時期に、省令等の名称も変更になっています。
例)「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
⇒「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」

法律等の名称変更を受け、実務上対応発生するのが、「手順書(GVP、GQP)」です。

おそらく皆さんがお使いの手順書(GVP、GQP)の中には、
「●●法第●条」や「●●省令に基づき」といった文言が出てくると思います。

これらの文言については、平成26年11月の法改正のタイミングで、
手順書の改訂により、新名称に変更されている必要があります。

また、手順書以外の様式類についても、「薬事法」等の旧文言が使用されているものがあれば、
一斉に、様式改訂が必要です。

化粧品・医薬部外品許可業者の皆さん、御社の手順書は、法改正が反映されていますか?
きちんと改訂履歴(改訂日付、改訂箇所、改訂者、承認者等)が残されていますか?

手順書は、化粧品・医薬部外品の実務を行う上でとても大切なマニュアルです。
制定したら終わり…ではなく、改訂漏れのないように、しっかりと運用していきましょう。

弊社では、手順書(GVP、GQP)の点検サポートを行っています。
改訂漏れがないか、実際の実務フローに沿った内容になっているか等を一緒に確認します。

この機会に、改訂漏れがないか等、第三者の目線で確認したい方は、
ぜひ一度、弊社にご相談下さい(ご相談は無料です)。

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