化妆品制造销售业、制造业许可的新规手续
更新日：2025年7月30日
◆もくじ◆
化妆品制造销售业的许可是什么？
法律依据及许可种类（制造业、制造销售业）
在日本国内制造和销售化妆品时，根据《药机法》（原《药事法》）规定，需要取得“制造业许可”和“制造销售业许可”。
“制造业许可”是针对实际进行生产的工厂等所需的许可，而“制造销售业许可”则是作为本公司品牌产品的“销售主体”应当取得的许可。
化妆品本来是“对人体作用温和”的产品，但由于直接涂抹在皮肤上，仍有可能引起“皮肤发红”“湿疹”“瘙痒难以缓解”等各种健康危害。
因此，制造销售商作为向社会（市场）投放、流通产品的责任主体，必须取得许可，依法合规地开展业务。
- 制造销售许可：针对负责产品质量保证和市场管理的销售主体
- 制造业许可：针对实际生产化妆品的工厂（分类：一般、包装、标识、保管等）
为什么必须取得许可（法律义务/安全管理责任）
为保护消费者的健康与安全，《药机法》规定制造销售商必须对产品进行质量管理和安全管理。
如果未取得许可而从事销售行为，将被视为无许可经营，可能面临行政处分及刑事处罚。
此外，取得许可的经营者必须建立并维持 GQP（质量管理）和 GVP（安全管理）体系，履行相应的管理责任。
许可要求
人员要件（负责人资格等）
在申请制造销售业许可时，必须任命“总制造销售负责人”。该负责人需符合以下任一资格或经验要求：
・药剂师资格
・在大学等教育机构修读化学、药学等相关课程并取得12个以上学分
・高中及以上学历，并在已取得化妆品制造销售业许可的公司，从事安全管理或质量管理工作满3年以上（需提供相关工作经验证明）
GQP／GVP体制和业务手册的完善
为了管理化妆品的质量和安全性，需要完善「GQP」和「GVP」的业务手册。
・GQP（质量管理规则）：用于确认产品是否具备可靠质量的管理程序，例如制定产品检验方法、出货前的确认流程等。
・GVP（安全管理的规则）：用于在消费者提出投诉或发生故障报告时，明确应对措施和处理流程。
依据上述规范，必须准备以下文件和步骤：
・质量管理业务手册（检验流程、出货判定等）
・安全管理业务手册（投诉及故障的应对方法等）
・产品召回手册（出现质量或安全问题时的召回流程）
・委托外部公司作业时的管理规则（外包管理要求与监督方式）
许可申请流程
提交文件一览表
以下为具有代表性的提交文件（具体要求因都道府县可能略有不同）：
・制造销售业许可申请书
・总制造销售负责人的任用关系证明及资格证明文件
・组织架构图
・GQP／GVP全套业务手册
・办公室平面图
・登记事项证明书（公司注册证明）
取得许可时的注意事项
不予许可的情形
符合以下任一情形时，将无法取得许可（依据《药机法》第12条）：
・曾被判处监禁以上刑罚，且自刑满或执行终止之日起未满5年者
・因违反《药机法》而被撤销许可，且自撤销之日起未满5年者
・属于黑社会成员或与黑社会有关联者
若由法人申请许可，需确认全体董事均不属于上述情形。
许可后的手续
品种申报和外国制造商申报
取得许可后，必须对每个化妆品提交“制造销售申请（品种申请）”。进口商品需要另外提交“外国制造商申报”。
品种申报：针对销售的每款化妆品，向取得许可的都道府县提交申报手续，包括化妆品名称、制造场所名称及所在地等信息。
・进口化妆品：除产品申报外，进口自海外制造的化妆品需向PMDA提交相关手续，申报外国制造商的名称、地址等信息。
许可的变更与更新手续
发生以下变更时，应及时向主管部门申报或提交变更申请：
・公司注册信息的变更，如商号、所在地、责任董事等
・总制造销售负责人的姓名及地址变更
此外，许可有效期为五年，需每五年办理一次更新手续。更新时，主管部门将根据GQP和GVP业务手册，对过去五年的管理记录进行实地确认。
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