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2018年9月4日

「未滅菌製品で使用に際して必ず滅菌した上で使用すべき製品にあっては、その旨 及び滅菌方法、滅菌条件(薬剤、ガス等を含む。)を記載すること。」とあるが、特定の 条件を規定する必要がないと判断できる場合は、滅菌方法のみを記載することでもよいか。

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「未滅菌製品で使用に際して必ず滅菌した上で使用すべき製品にあっては、その旨 及び滅菌方法、滅菌条件(薬剤、ガス等を含む。)を記載すること。」とあるが、特定の 条件を規定する必要がないと判断できる場合は、滅菌方法のみを記載することでもよい か。

申請品目の品質、有効性及び安全性を確保するために、滅菌条件の特定が必要な場 合は、承認申請書においてその条件を規定すること。一方、特定の条件を規定する必要 がないことを説明できる場合は、承認申請書には滅菌方法のみを規定し、滅菌条件につ いては医療機関からの求めに応じて情報提供すること。