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2020年6月25日

「コア事業」に高度管理医療機器が追加

感染症に対する医薬品に係る製造業及び高度管理医療機器に係る

製造業を対内直接投資等のコア業種に追加する告示が、2020年6月15日官報に掲載されました。

今回はこの件について概要をお伝えします。

改正の概要

外国為替及び外国貿易法が改正(以降「改正外為法」という。)されたのは記憶に新しいですね。

(2020年5月8日施行)

 

この改正外為法では、指定業種を営む企業の株式を外国投資家が取得等(対内直接投資等)する際には
場合により届出を必要とすることを定めています。
 
今回は新型コロナウイルス感染症の大流行を受け、
「国民の命・健康に関わる重要な医療産業の国内製造基盤を維持し、我が国の安全保障、
人の生命又は健康に重大な影響が及ぶ事態を適切に防止する」という観点から、
下記の2つがコア業種に追加されました。
 
 ・感染症に対する医薬品に係る製造業(医薬品中間物を含む)
 ・高度管理医療機器に係る製造業(附属品・部分品を含む)

原文

「対内直接投資等に関する命令第三条第三項に基づき財務大臣及び事業所管大臣が定める業種を定める件」
(告示第一号)の、別表第一に下記が追加されます。
 
七医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に[新設]関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)(以下この号において「法」という。)第二条第一項に規定する医薬品(法第十四条第一項の承認を受けて製造販売されるものであって、日本標準商品分類(平成二年四月十三日総務庁長官諮問第二百二十六号日本標準商品分類の改訂についての答申)の分類番号八七 六の病原生物に対する医薬品に限る。)及び当該医薬品に係る医薬品中間物並びに法第二条第五項に規定する高度管理医療機器(法第二十三条の二の五第一項の承認又は法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けて製造販売されるものに限る。)、その附属品及び当該高度管理医療機器又は附属品の部分品の大分類E―製造業

 

適用日は?

この告示は、公布の日から適用する。とされています。

同時に30日間の経過措置期間がおかれていますので、
公布(2020年6月15日)後の7月15日以降に行う対内直接投資等から適用となります。
 

おわりに

新型コロナウイルスの爆発的な感染拡大により、

世界的に医薬品や医療機器の重要性を改めて実感しているところです。

 

このコロナ課で浮き彫りになった医療機器の安定供給の確保の重大さが、
今回の改正につながりました。
 
実は日本の医療機器はその多くを輸入に頼っている状態にあります。
今後、医療機器の安定供給はもちろん、医療機器業界の競争力を確保するという点でも、
日本発の医療機器をもっと盛り立てていきたいと私どもは考えております。
 

サポート行政書士法人という選択肢

医療機器の分野は、許認可の中でも特に複雑な分野の一つです。 

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ご相談は無料で承っております。 
 
 
 
参考:財務省HP「対内直接投資等に係る事前届出対象業種の追加等を行います」