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2019年12月11日

AI医療機器の承認がとりやすくなった?

こんにちは。秋葉原の李です。
本日はAI医療機器の承認迅速化についてお伝えします。
 

 

AI医療機器の承認迅速化とは

「AI医療機器の承認迅速化を」協議会が設立され、衆議院第二議員会館で設立総会を開催しました。
医師や国会議員、医療機器企業のCEOなどが、現状を報告し合い、審査承認体制の在り方について議員や厚労省担当者らと議論されました。
 

 

何をしていくのか

AIを活用した医療機器について、早期かつ合理的な審査体制構築などの制度整備をすることが目的となっています。
具体的には、診断を補助するツールは本当に臨床試験(治験)が必要なのか、撮影済みの動画の審査でもよいのではないかという意見があり、このような課題解決が承認迅速化につながります。
また、それと同時にAI医療機器が社会にもたらす恩恵を政府・社会に広く周知・啓発するのも重要な課題となっています。
 

医療機器プログラム承認の最大の課題

AI医療機器は、使うたびにデータが蓄積され、機能が向上することが期待されています。
しかし、現状の薬機法上の承認・審査の仕組みでは、一般的なソフトウェアのような頻繁なアップデートは想定しておらず、承認・審査・評価の仕組みが課題となっています。
 

まとめ

医療の発展はもちろんのこと、今話題の医師の働き方改革にも寄与するという期待ができそうですよね。
日本でもAI医療機器の初承認が出てきて以来、今後どんどん承認が迅速化していくことが予想されます。
 
サポート行政書士法人では、医療機器で数多くの認証、承認の実績がございます。
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