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2017年2月24日

化粧品と医薬部外品どちらに該当するの!?

こんにちは、サポート行政書士法人の増野です。

取り扱いたい商品が「化粧品」と「医薬部外品」のどちらに該当するかは、
主に「配合成分」「効果・効能」によって変わってきます。

「化粧品」の場合、配合可能成分・配合可能だが配合量制限のある成分が、
決まっています。 また、表示できる効能の範囲も、
平成29年2月現在、56種類に限定されています。
※平成23年7月21日薬食発0721第1号医薬食品局長通知
「化粧品の効能の範囲の改正について」ご参照

一方、「医薬部外品」の場合は、化粧品と違って「有効成分」が配合されている為、
特定の薬理的作用(薬効)をうたうことができます。
※ただし、承認取得した薬効以外の効能はうたうことができないので注意。

取り扱いたい商品に、例えば、「化粧品」には配合できない成分が含まれていたり、
「化粧品」を超えた効能を表示したい場合は、「医薬部外品」としての取り扱い(該当可能性)を
検討することになります。


商品の外観・形状、使用方法が全く同じ商品でも、 「化粧品」に該当するものと、
「医薬部外品」に該当するものとがある・・・ということになりますが、
身近な商品でどのようなものが該当するのか見てみましょう。

例えば、「入浴剤」。 市場に出回っている入浴剤には、
大きく「化粧品」「医薬部外品」のいずれかに該当するものが ほとんどです。
化粧品として販売されている「入浴剤」は、「皮膚にうるおいを与える」「皮膚を保護する」等、
化粧品で使用が認められた効能しか表示されていません。

一方、医薬部外品として販売されている「入浴剤」は、「薬用入浴剤」等と題して、
あせも、肩こり、神経痛、疲労回復、腰痛、冷え症等の改善など、
商品別に承認取得した特定の薬効を表示することができています。

他にも、基礎化粧品、石鹸、歯磨き粉、シャンプー・リンス、消臭関連商品等は、
「化粧品」に該当するものと「医薬部外品」に該当するものとが、様々市場に出回っています。

これから化粧品・医薬部外品の取り扱いを始めようとお考えの方は、
まずは、その商品が、日本の基準に従って何に該当するのかの確認から始めましょう!