화장품제조판매업・제조업 허가의 신규수속에 관해서
更新日：2025年7月30日
◆もくじ◆
화장품제조판매업의 허가란?
법적근거와 허가의 종류（제조업・제조판매업）
화장품을 일본에서 제조 ・판매하려면, 약기법 （구 약사법）에 근거하여 「제조업허가」와 「제조판매업허가」가 필요합니다. 제조업허가는 실제 제조를 실행하는 공장 등에 필요한 허가이고, 제조판매업허가는 제품을 자사 브랜드로서 유통시키는 「판매사」가 취득해야할 허가입니다.
원래 화장품은 「인체에 대한 작용이 완화된」제품이지만, 사람의 피부에 사용하는 만큼 ‘피부가 붉어졌다’, ‘피부에 발진이 생겼다’, ‘가려움이 가라앉지 않는다’ 등 다양한 건강 피해로 이어질 가능성이 있습니다.
제조판매업자는 세상(시장)에 제품을 출하하고 유통시키는 책임자로서, 허가를 취득하고 적절하게 사업을 진행할 필요가 있습니다.
- 제조판매업허가：제품의 품질보증・시장관리책임이 있는 판매자용
- 제조업허가：화장품의 실제조를 행하는 공장용（구분：일반、포장・표지・보관 등）
왜 허가가 필요한 것일까?（법적의무／안전관리책임）
소비자의 건강과 안전을 지키기 위해, 약기법에서는 제조판매업자에 대해서 제품의 품질관리・안전관리의 의무를 부여하고 있습니다. 허가를 취득하지않고 판매행위를 행하면, 무허가영업으로 행정처분이랑 형사처벌의 대상이 됩니다. 또한, 허가를 받은 사업자는, GQP（품질관리）・GVP（안전관리）의 체제를 정리하여, 책임이 있는 관리를 행할 필요가 있습니다.
허가취득의 요건
인적요건（책임자자격 등）
제조판매업허가에는「 총괄제조판매업자」를 두어야 하는 의무가 부여됩니다. 요건으로는, 이하의 자격 ・경험이 필요합니다.
- 약제사
- 대학 등에서 화학 약학 등의 학점를 12학점 이상 취득하고 있는 사람
- 고졸이상으로, 화장품제조판매업허가를 가지고 있는 회사에서, 안전관리/품질관리의 업무를 3년이상 종사하고 있는 사람 （실무증명 필요）
GQP／GVP체제랑 절차서 정리
화장품의 품질이랑 안전성을 제대로 관리하기 위해, 「GQP」랑「GVP」라고 불리는 업무 매뉴얼을 정리할 필요가 있습니다.
- GQP（품질관리 규칙）：제품이 제대로 된 품질로 만들어졌는지를 확인하기 위한 절차입니다. 예를 들어, 제품 검사나 출하 전에 확인하는 방법 등을 정합니다.
- GVP（안전관리 규칙）：소비자 등으로부터 불만이나 트러블에 대한 신고가 있었을 때, 어떻게 대응할지를 미리 정해 두는 것입니다.
이러한 규칙에 따라, 다음과 같은 절차서를 준비할 필요가 있습니다:：
- 품질관리에 관한 절차서（검사・출하 판별 등）
- 안전관리에 관한 절차서（불만이나 이상 발생 시의 대응 등）
- 제품을 회수할 때의 매뉴얼
- 외부 업체에 업무를 위탁할 때의 관리 규칙
허가 신청 프로세스
제출 서류
이하는 대표적으로 제출해야하는 서류입니다. （도도부현에 따라 약간 다릅니다. ）
- 제조판매업허가신청서
- 총괄제조판매책임자의 사용관계증명서・자격증명서
- 조직도
- GQP／GVP절차서
- 사무소의 평면도
- 등기사항증명서（등본）
허가 취득할 때의 주의점
결격사유의 확인
이하의 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가를 취득할 수 없습니다.（약기법 제12조）
- 금고 이상의 형을 선고받고, 집행이 종료된 후 5년이 경과하지 않은 자
- 약기법 위반으로 허가 취소 처분을 받고 5년이 경과하지 않은 자
- 폭력단 관계자
법인신청의 경우, 임원전원의 확인이 필요합니다.
허가 후 수속
품목 신고와 외국 제조업자 신고
허가 취득 후, 화장품마다 ‘제조판매신고(품목신고)’를 제출해야 합니다. 수입품의 경우에는 별도로 ‘외국제조업자신고’가 필요합니다.
- 품목별 신고: 판매할 화장품마다, 허가를 취득한 도도부현에 신고하는 절차입니다. (화장품 명칭, 제조소의 명칭, 소재지 등)
- 수입 화장품: 품목 신고와는 별도로, 해외에서 제조된 화장품을 일본에 수입하여 판매하는 경우에, PMDA에 신고하는 절차입니다. (외국 제조업자의 명칭, 주소 등)
허가증 변경 및 갱신 절차
다음과 같은 변경 사항이 있는 경우, 지체 없이 신고 또는 변경 신청이 필요합니다.
- 상호, 소재지, 책임 임원 등 회사의 등록 정보
- 총괄 제조판매 책임자의 성명 및 주소
또한 허가는 유효기간이 있으며, 5년마다 갱신 절차가 필요합니다.
갱신 시에는 앞서 언급한 GQP·GVP 절차서에 따라 작성된 기록류를 5년치 실제로 확인받게 됩니다.
의뢰하는 메리트
외국어 대응 가능
저희 회사에는 영어, 중국어, 한국어에 대응 가능한 직원이 상주하고 있으므로,
영어·중국어·한국어로의 문의에도 대응이 가능합니다.
해외에서 화장품을 판매하고 있고 일본에 수입하고 싶으신 분,
또는 일본에서 화장품 제조판매업을 시작하고자 하는 외국인 분께서는 꼭 한 번 문의해 주세요.
각종 절차서 정비 및 제출 대응
복잡하고 전문적인 절차서 작성・정비, 내용 교육까지 하고 있습니다.
- GQP／GVP매뉴얼 서식 제
- 고객 맞춤화 및 내용 검토
- 제출용 서류의 검토 및 대행 작성
허가 취득 후 운영 지원(품목신고・변경신고 등 포함)까지 장기적으로 지원해드립니다.
신속하고 확실한 대응
저희 회사의 모토는 신속한 대응입니다.
프로젝트 단위로 전담 팀을 구성하여, 여러분의 각종 인허가 신청을 신속하고 확실하게 대행해드립니다.
