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医薬部外品許可・承認

外国製造業者認定

 日本国内に輸入される医薬部外品については、日本国内に流通する製品の安全性を確保し、保健衛生上の危害の発生を防止するため、日本国内に輸出される製品を製造しようとする外国製造業者は、厚生労働大臣の認定を受けることができることとし、当該製造業者が認定を受けていることが製造販売業者もしくは外国製造業者による製造販売承認の要件となっています。

(医薬品医療機器等法第13条の3及び法第19条の2第5項で準用する法第13条の3)

(手続き流れフロー図)

1.製造販売業取得のメリット(日本向け医薬部外品が作れる、選任製造販売業者を選んで日本に輸出できる)

 日本国内で製造販売業許可や製造業登録を受けたとしても、外国製造業者の認定を受けていないと、医薬部外品としての承認申請が行うことができず、医薬部外品の販売ができません。

 

また、外国特例承認を受けようとする外国製造業者は、国内において当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業許可を有するものを選任し、選任された製造販売業者(以下、「選任製造販売業者」)を通じて、厚生労働大臣に対し、製造販売承認申請を行うことができます。

2.製造販売業取得に向けてのポイント

外国製造業者の認定については、製造業の許可区分に準じた区分に従い、製造所ごとに与えられますが、GMP対象外の医薬部外品については、無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造所(包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く)のうち、最終製造工程を行う製造所の認定を受けることとされています。(H17.3.31薬食審査発0331018)

 

認定は5年間の有効期限があり、有効期間が終了する5か月前までに更新申請が必要です。

 

また、外国製造業者に係る変更があった場合、変更の届出をしなければなりません。

3.かかる費用と期間

事務処理期間  概ね5か月程度
申請書提出先  PMDA(医薬品医療機器総合機構)
許可有効期間  5年間
法定手数料   新規業認定申請・・・ 62,600円
        区分変更・追加申請・・・42,900円
        認定更新・・・ 42,900円

4.外国製造業者認定サービスの流れ

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