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医薬部外品許可・承認

製造販売業の業務内容

製造販売業者の役割は主に以下の通りです。

品質管理及び製造販売後安全管理

 

・製造販売しようとする製品の品質管理及び製造販売後安全管理を適正に行うこと

・一定の要件を満たす総括製造販売責任者/品質保証責任者/安全管理責任者を選任すること

・総括製造販売責任者が法定の責務を果たす為に必要な配慮を行うとともに、その意見を尊重すること

・総括製造販売責任者に品質保証責任者・安全管理責任者を適正に監督させること

・総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者が

 それぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること

・薬事法が規定する各種文書やGVP・GQPに関する手順書の整備・制定すること

・上記手順書に基づき、化粧品の品質管理業務に関わる社員に、

 業務を適正かつ円滑に履行させること

・上記手順書に基づき作成した記録を、適性に保存すること

 

 

消費者への情報提供

消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備すること

 

副作用等の報告

・製造販売した化粧品について有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告等を知った時は、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告すること

 

回収の報告

・製造販売した化粧品の自主回収に着手した時は、

 速やかに管轄都道府県知事あてに、法定事項を報告すること

医薬部外品を国内の市場へ出荷するためには、“医薬部外品製造販売業許可”を取得し、
出荷する品目が“医薬部外品製造販売承認”を受けている必要があります。
製造販売業者は製品の市場における責任者となり、医薬部外品製造販売承認に基づき製造された製品の品質や安全性を確保する業務を行います。
 また、“医薬部外品製造販売業許可”では製造行為を行うことができないので、
実際の製造については、製造販売承認に則った製造を行うため、必要な許可区分を持つ医薬部外品製造業者へ製造委託を行うことになります。

 なお、製造販売業者が併せて製造業許可を取得することは可能です。

医薬部外品の許認可についてのお問い合わせはサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医薬部外品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医薬部外品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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