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2021年2月15日

注射器の供給のための手続き概要を解説

こんにちは、サポート行政書士法人です。
新型コロナウイルスのワクチンが承認され、接種までの道が見えてきたところです。
そんな今話題となっているのが「注射器」です。
お問い合わせも増えておりますので、このページではその概略をお伝えいたします。

下記に該当する方におすすめ

・国内へ注射器を供給できる!迅速に手続きを完了して早く届けたい!とお考えの方

・注射器の取扱い実績はないが、技術的に供給元になることができる!という方

・注射器を海外から輸入して、国内に供給することができる!という方

注射器という医療機器

注射器はクラスⅠ又はⅡに該当する医療機器です。
医療機器ですので、輸入や販売、流通には規制がありますが、
承認が必要となるクラスⅢ、クラスⅣに比べると販売までの手続きの難易度は低いものとなっています。

 

クラスⅠ

クラスⅡ

クラスⅢ

クラスⅣ

製品の手続き

届出

認証/承認

承認

国内製造工場

海外製造工場

国内保管工場

医療機器

製造業登録

医療機器

製造業登録

医療機器

製造業登録

製造販売元

第三種

医療機器

製造販売業許可

第二種

医療機器

製造販売業許可

第一種

医療機器

製造販売業許可

卸売店

小売店

不要

医療機器販売業

届出

(特定保守管理該当の場合は許可)

医療機器販売業

許可

注射器の取扱いに関する検証及び手続き

これから注射器の取り扱いを検討されているのでしたら、
その製品が医療機器として品質、有効性及び安全性が担保されていることを検証し、
販売前に製品手続きを完了させる必要があります。

また、この製品手続きの前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、
医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

海外で製造された注射器についても、輸入する前の段階でこれら手続きを終えておくことが必要です。

サポート行政書士がお手続きをサポートします

雑品とは違い、人体に影響を及ぼす医療機器は、薬事手続きがハードルとなります。

医療機器製造販売業許可や製造業登録のためには、
学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、
Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、
正直なところ、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。
ですが、私どものような経験のあるプロがぐいっとお客様のお手続きをサポートすることができます。

さらに、当社では許認可の取得が難しい方に、
許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしております。

ぜひご相談ください。
当社医療機器サイトはこちらからhttps://www.shigyo.co.jp/kyoninka/iryo-kiki