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화장품 제조판매 및 제조 관련 요건 및 절차 정리

1. 화장품이란?

정의 (의약품의료기기등법 제2조 제3항) 화장품이란, 사람의 몸을 청결하게 하고, 미화하며, 매력을 높이고, 용모를 바꾸거나, 피부나 모발을 건강하게 유지하기 위해 신체에 도포, 살포 등 유사한 방법으로 사용되는 것을 목적으로 하며, 인체에 대한 작용이 완화한 것을 말함.

예시: 화장수, 보습 크림, 립스틱, 샴푸, 린스, 세안제, 매니큐어 등

주의:

• 의약품 > 의약외품 > 화장품 순으로 효능 표현에 제한 있음
• 일본에서는 “노화 방지”, “약용~”, “주름 제거” 등은 화장품에 사용 불가 표현

2. 허가가 필요한 경우는?

2. 허가가 필요한 경우는?

I. 일본 국내 유통만 있는 경우

① 원재료 → ② 제조(일반) → ③ 제조(포장·표시·보관) → ④ 판매

• 일반 제조업 허가: ②에 필요
• 포장 등 제조업 허가: ③에 필요
• 제조판매업 허가: ④에 필요

II.  한국 유통이 포함되는 경우

① 원재료 → ② 해외 제조 → ③ 수입 → ④ 제조(포장·표시·보관) → ⑤ 판매

• 포장 등 제조업 허가: ④에 필요
• 제조판매업 허가: ⑤에 필요

3. 허가의 종류

1) 화장품 제조판매업 허가

• 수입하거나 제조한 제품을 시장에 판매, 대여, 제공하는 경우 필요

2) 화장품 제조업 허가

• 일반 구분: 제조 전공정을 수행하는 경우
• 포장·표시·보관 구분: 포장, 라벨 부착, 보관만 수행하는 경우

4. 제조업 요건

1. 제조소 구조설비 적합성: 정부 기준에 부합해야 함
2. 책임기술자 설치: 자격 요건 충족자 필수
3. 결격사유에 해당하지 않을 것

책임기술자 요건:

• 약제사
• 고졸 이상 + 화학·약학 관련 과정 수료자 + 3년 이상 관련 경력
• 후생노동성이 인정한 동등 이상의 지식과 경험자

5. 제조판매업 요건

1. 3역(총괄책임자, 품질보증책임자, 안전관리책임자) 설치

• 화장품의 경우 1인 겸직 가능 (단, 영업부서는 겸직 불가)

2. GQP, GVP 체계 마련

• 각종 매뉴얼 및 운영 체계 구축 필수

3. 결격사유에 해당하지 않을 것

총괄책임자 요건:

• 약제사 또는 관련 전공 + 3년 이상 GQP/GVP 관련 실무 경험자 등

6. 허가 신청 절차

① 서류 준비 및 책임자 확정
② 신청서 제출 + 수수료 납부
③ 현장 실사 (책임자, GQP/GVP 매뉴얼, 장소 등 확인)
④ 허가 통지
⑤ 허가증 수령

제품별 별도 절차:

• 국내 제품: 제조판매 신고서 제출 (지자체)
• 해외 제품: 외국제조판매업자 신고 + 제조판매 신고서 제출 (PMDA 및 지자체)

7. 비용 및 기간 (도쿄도 기준)

• 처리 기간: 약 35영업일 (7주)
• 허가 유효 기간: 5년
• 신청처: 도쿄도 건강안전연구센터

수수료:

1. 제조판매업 허가: 57,400엔
2. 제조업 허가 (일반): 39,000엔
3. 제조업 허가 (포장·표시·보관): 32,800엔

※ 이 외에도 외부 시험기관 이용 시 비용 발생 가능