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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正がありました。

このページでは、改正のポイントを解説します。

主な改正点

A. 品質・安全性の強化

• 製造販売業者に「品質保証責任者」と「安全管理責任者」の設置を法定義務化
• 指定医薬品の副作用について、情報収集の義務化
• 法令違反時には国が責任役員の変更を命令できる

B. 安定供給体制の整備

• 医療用医薬品に供給体制管理責任者を設置し、出荷停止や供給不足時の報告・増産協力要請が義務化

C. 創薬環境の整備

• 創薬支援基金の創設など、革新的医薬品の開発を促進する制度基盤を整備 。

D. 薬局機能の強化

• 薬剤師不在でも遠隔での一般用医薬品販売が可能になる仕組みの導入。
• 一包化などの調剤業務の外部委託を解禁。
• 濫用予防やオンライン指導体制の整備など、薬局サービス内容を拡充

改正の狙い（背景を踏まえた制度的意義）

• 国民の命と健康を守る薬の安定供給と品質確保
• 製薬企業の信頼回復と責任強化
• 災害・パンデミック等に対応可能な医療インフラ
• 持続可能な薬局体制と薬剤師の働き方改革
• グローバル創薬競争に対応する研究支援

公布〜施行のスケジュール概要

• 公布日：2025年5月21日
• 施行予定：政省令で定める日から順次実施（公布から1年以内）

まとめ

この改正法は、国民の安全・安心を守るための品質管理強化、医薬品の安定供給体制の確立、そして創薬・薬局サービスの質向上を目指すものです。
許可業者は最新の法改正に沿って業務を行う必要があります。

弊社では、法改正のアラート調査もしていますので、お気軽にお問い合わせください。