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製品分類の事例 – シワ改善製品

シワ改善効果を標ぼうする製品は、その成分、効能・効果の表現、使用方法によって分類が異なり、それに応じて適用される規制も大きく変わります。製品の企画および輸入・許可申請時に必ず考慮すべき要素です。シワに関する表現は薬機法の規制対象となります。成分に応じて以下の3種類に分類されます。

■ 製品分類

医薬品

注射型製品など、特定の成分（A成分 ボツリヌストキシン等）を含み、シワ治療を直接的な目的とする場合は、医薬品に分類されます。

例

• 有効成分：ボツリヌストキシン
• 用法：筋肉内注射
• 効能：眉間・目尻の表情ジワ改善

医薬部外品

一定の基準および許可を受けた成分を含む外用製品で、限定的なシワ改善効果を標ぼうすることができます。

例

• 成分：イソプロピルメチルフェノール、ユーカリ油、マイクロシルバー、レチノール、ナイアシンアミド等
• 用法：外用
• 効能：「シワを改善する」

化粧品

「乾燥によるシワをめだたなくする」という表現は可能ですが、これは日本香粧品学会の化粧品機能性ガイドラインに基づく試験に合格している場合に限られます。 製品の性質により、許可の手続きやマーケティング戦略も大きく異なる可能性があります。

日本市場への参入における正確な製品分類および許可戦略が必要な場合は、

ぜひサポート行政書士法人までお気軽にご相談ください。