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2020年2月7日

医療機器承認の軽微変更届について

サポート行政書士法人の熊野です。 当社では、医療機器の製造販売・輸入販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。
こちらでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

本日は医療機器承認の軽微変更届についてご紹介します。

1.承認事項一部変更申請について

医療機器の製造販売承認を取得した後に内容変更があった場合、変更届が必要です。
大きな変更の場合は有料ですが、小さな(軽微)変更の場合は無料となります。

今回は、どんな場合に軽微変更でできるかの概要をご紹介します。
詳しい事例は下の参考HPをご覧ください

2.軽微変更が適用されるもの

 ①形状、構造及び原理欄
・構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更(形状、構造及び原理欄以外についても準用する。)
・併用する医療機器等の名称等の変更(形状、構造及び原理欄以外についても準用する。)
・製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な、製品各部の寸法、サイズ等の変更
・使用目的、使用方法が同等である既承認(認証、届出)の別品目の併用医療 機器を、併用医療機器として追加する変更、又は既に規定されている併用医療 機器の当該併用医療機器への変更。ただし以下の(1)(4)のすべてを満たす場 合。
(1) 現状の併用医療機器の使用目的と同等であること。
(2) 製品全体の使用目的、使用方法に変更がないこと。
(3) 現状の併用医療機器と追加等する併用医療機器の一般的名称が同じであること。
(4) 組み合せて使用するものについては、組み合わせて評価された前例があり、新たな評価が不要であること。 (なお、あらかじめ接続されていない組み合わせ医療機器の構成品の変更、追加は、従前どおり旧一変軽変通知の別紙1の2.3)により取扱う。)
・製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な、構成品、付属品又は併用医療機器のバリエーションの削除 (形状、構造及び原理欄以外についても準用する。)
・その他 (性能に影響しないエコモードの追加など) 

②性能及び安全性に関する規格欄
・既存品との比較試験を設定している場合における、実質的な変更を伴わない比較試験の設定対象の医療機器の記載の変更
・製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な製品規格の変更 

③その他
・承認(認証)事項に変更がない計量単位の変更

 3. 個別に事前簡易相談で確認を受けることが必要な事項

上記に当てはまりそうだけど、判断に迷う事って多いですよね。
下記の物は事前にPMDAに簡易相談するべき事項となります。 

①形状、構造及び原理欄
・製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微とは言えないおそれのある各部の寸法の変更
・整形インプラント製品における類似品の範囲における形状の変更、追加
・製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微とは言えないおそれのある機能、使用モードの変更等
・その他 

②性能及び安全性に関する規格欄
・製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微とは言えないおそれのある機能の追加・変更
・規格試験の試験条件等の変更、記載の削除等

③その他 (過去に承認(認証)書への記載が必要であった事項の削除など)

 サポート行政書士法人という選択肢

 PMDAの医療機器変更届出事前確認簡易相談を活用し、事前に変更の内容について個別に確認を受けた上で、軽微変更届を提出しましょう。この流れを踏むと、製造販売業者及び行政側の双方の業務負担を軽減する観点から、とても便利ですね。 

私どもサポート行政書士法人ではチームで数多くの認証、承認をしていることもあり、そのハードルを可能な限り下げるお手伝いができるかと思います。

医療機器の上市をお考えの方、どうぞお気軽にご相談下さい。ご相談は無料で承っております。

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参考:PMDAHPより薬生機審発0731 第5号
https://www.pmda.go.jp/files/000219292.pdf