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2020年5月29日

吸引器用キャニスタの製造販売届出

新型コロナウイルスの影響もあり、感染予防や汚染防止の意識が高まっています。

今回は、吸引器用キャニスタについて解説します。 

吸引器用キャニスタ

厚生労働省は、吸引器用キャニスタをクラスⅠの医療機器として設定しており、

下表のように定義づけしています。

 

一般的名称

吸引器用キャニスタ

定義

体液の回収のため吸引器とともに使用するキャニスタをいう。本品は単回使用である。通常、プラスチック製で、折り畳んだ状態で提供され、使用前に組み立てるよう個別にパックされているものや、完成品として提供されるものがある。適用される環境法規に従って様々な方法で廃棄する。汚染防止のための逆止弁がついたものもある。

使用目的又は効果

定義の範囲内(薬食機参発112141号 平成261121日 「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」)

クラス

Ⅰ(一般医療機器。製造販売の前に品目ごとの届出が必要。)

QMS

該当

吸引器用キャニスタ取扱いに関する検証及び手続き

これから吸引器用キャニスタの取扱いを検討されているようでしたら、

上記の定義の範囲内であるか、また「新医療機器」に該当しないかどうかの2点を

まず検証する必要があります。

 

「新医療機器」とは、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造、
使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器(薬食発1120第5号平成26年11月20日
「医療機器の製造販売承認申請について」)のことを指し、該当する場合は承認申請が求められます。
 
検証により機器がクラスⅠ(一般医療機器)の吸引器用キャニスタに該当すると判断される場合、
医療機器として市場に流通させるためには、あらかじめ製造販売業者の責任でもって届出を行い、
16桁の製造販売届出番号を設定しなければいけません。海外で製造された吸引器用キャニスタであっても、
輸入する前の段階で届出を行っておく必要があります。
 
クラスⅠ機器の届出についてはこちらのページで概略をお伝えしていますので、併せてご確認ください。

一般医療機器の届出

 

さらに、上記の認証申請の前に、製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、

医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録が必要となることにも注意が必要です。

吸引器用キャニスタを国内で製造して販売する場合に必要な許可

 

製造販売元

第三種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

手続きなし(ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている)

国外で製造された吸引器用キャニスタを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

 

輸入販売元

第三種医療機器製造販売業

国外製造工場

医療機器外国製造業者登録

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

手続きなし(ただし、順守すべき事項は施行規則第178条で準用により定められている)

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、

学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、

Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、

新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 
 
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